Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok femorálního nervu pro opravu zlomeniny stehenní kosti v pediatrii

2. ledna 2018 aktualizováno: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované srovnání ultrazvukem naváděného bloku femorálního nervu s laterálním femorálním kožním nervovým blokem versus standardní anestetická léčba pro opravu traumatické zlomeniny femuru u dětské populace

Účelem této studie je prospektivně porovnat pooperační úlevu od bolesti u dětských pacientů podstupujících traumatickou opravu zlomeniny femuru, kteří dostali buď blokádu femorálního nervu s laterální blokádou femorálního kožního nervu, nebo standardní anestetikum pro analgezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Hmotnost větší nebo rovna 10 kg
  • Prezentace na opravu traumatické zlomeniny femuru

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA > II
  • Komorbidní onemocnění (kardiální, plicní, neurologická onemocnění)
  • Pacienti podstupující souběžné procedury
  • Abnormální neurovaskulární vyšetření poraněné nohy
  • Přítomnost vaskulárního kompromisu v postižené dolní končetině
  • Mechanismus trvalého zranění prostřednictvím rozdrcení
  • Použití terapeutických dávek antikoagulancií nebo přítomnost krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Ropivicain 0,2 % s adrenalinem 1:200 000 bude použit pro pacienty s hmotností mezi 10 kg a do 25 kg; ropivicain 0,5% s adrenalinem 1:200 000 bude použit pro pacienty s hmotností větší nebo rovnou 25 kg
Lék: Ropivicain
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Epinefrin
Žádný zásah: Standardní anestetický management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 30 minut po operaci
Hannallah et al vyvinuli Objective Pain Scale (OPS) pro sledování bolesti u dětí po operaci. Parametry: (1) systolický krevní tlak, (2) pláč, (3) pohyb, (4) agitovanost (zmatená, vzrušená), (5) stížnosti na bolest (u mladších dětí nemusí být možné). Výklad: minimální počet bodů: 0; maximální skóre: 10; maximální skóre, pokud je příliš mladý na to, aby si stěžoval na bolest: 8; čím vyšší skóre, tím větší stupeň bolesti.
30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační end-tidal isofluran %
Časové okno: 1 1/2 hod.
Střední koncentrace isofluranu na konci přílivu na účastníka během průměru 1 1/2 hodiny. chirurgická operace.
1 1/2 hod.
Čas do první dávky opioidu
Časové okno: Od propuštění PACU do první dávky opioidu na oddělení, hodnoceno do 24 hodin
Střední doba mezi propuštěním PACU a první dávkou opioidu na oddělení.
Od propuštění PACU do první dávky opioidu na oddělení, hodnoceno do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-00338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatická zlomenina stehenní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit