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Bloqueo del nervio femoral para la reparación de fracturas de fémur en pediatría

2 de enero de 2018 actualizado por: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Una comparación prospectiva, doble ciego y aleatoria del bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral versus el manejo anestésico estándar para la reparación de fracturas traumáticas de fémur en la población pediátrica

El propósito de este estudio es comparar prospectivamente el alivio del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a reparación de fractura traumática de fémur que han recibido un bloqueo del nervio femoral con un bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral o un anestésico estándar para la analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Peso mayor o igual a 10 kg
  • Presentación para reparación de fractura traumática de fémur

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA > II
  • Enfermedades comórbidas (enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica)
  • Pacientes con procedimientos concomitantes
  • Examen neurovascular anormal en la pierna lesionada
  • Presencia de compromiso vascular en la extremidad inferior afectada
  • Mecanismo de lesión sostenida por aplastamiento
  • Uso de anticoagulantes a dosis terapéuticas o presencia de un trastorno hemorrágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
Ropivicaína 0,2% con epinefrina 1:200.000 se utilizará para pacientes entre 10 kg y hasta 25 kg de peso; Se utilizará ropivicaína 0,5% con epinefrina 1:200.000 para pacientes mayores o iguales a 25kg
Droga: Ropivicaína
Otros nombres:
  • Naropina
Droga: Epinefrina
Sin intervención: Manejo anestésico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la cirugía
Hannallah et al desarrollaron la Escala de dolor objetivo (OPS) para controlar el dolor en los niños después de la cirugía. Parámetros: (1) presión arterial sistólica, (2) llanto, (3) movimiento, (4) agitación (confusión, excitación), (5) quejas de dolor (puede no ser posible en niños más pequeños). Interpretación: puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 10; puntuación máxima si es demasiado joven para quejarse de dolor: 8; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
30 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de isoflurano intraoperatorio al final de la espiración
Periodo de tiempo: 1 1/2 h.
Concentración mediana de isoflurano al final de la espiración por participante durante el promedio de 1 1/2 h. cirugía.
1 1/2 h.
Tiempo hasta la primera dosis de opioides
Periodo de tiempo: Desde el alta de la URPA hasta la primera dosis de opioides en planta, evaluada hasta 24 horas
Mediana de tiempo entre el alta de la PACU y la primera dosis de opioides en la sala.
Desde el alta de la URPA hasta la primera dosis de opioides en planta, evaluada hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB16-00338

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