Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale zenuwblokkade voor herstel van femurfracturen in de kindergeneeskunde

2 januari 2018 bijgewerkt door: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van echogeleide femorale zenuwblokkade met laterale femorale cutane zenuwblokkade versus standaard anesthesiebehandeling voor herstel van traumatische femurfractuur bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om postoperatieve pijnverlichting prospectief te vergelijken bij pediatrische patiënten die een traumatische femurfractuurreparatie ondergaan en die ofwel een femorale zenuwblokkade hebben gekregen met een laterale femorale huidzenuwblokkade of een standaard anestheticum voor analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 10 kg
  • Presenteren voor herstel van traumatische dijbeenfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status > II
  • Comorbide aandoeningen (hart-, long-, neurologische aandoeningen)
  • Patiënten met gelijktijdige procedures
  • Abnormaal neurovasculair onderzoek in het geblesseerde been
  • Aanwezigheid van een vasculair compromis in de aangedane onderste extremiteit
  • Mechanisme van aanhoudend letsel via verbrijzelingsletsel
  • Gebruik van therapeutische dosis anticoagulantia of aanwezigheid van een bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Ropivicaïne 0,2% met epinefrine 1:200.000 zal worden gebruikt voor patiënten met een gewicht tussen 10 kg en maximaal 25 kg; ropivicaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 zal worden gebruikt voor patiënten groter dan of gelijk aan 25 kg
Geneesmiddel: Ropivicaïne
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Adrenaline
Geen tussenkomst: Standaard anesthesiebeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-anesthesie Care Unit (PACU) pijnscores
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Hannallah et al ontwikkelden de Objective Pain Scale (OPS) om pijn bij kinderen na een operatie te monitoren. Parameters: (1) systolische bloeddruk, (2) huilen, (3) beweging, (4) agitatie (verward, opgewonden), (5) klaagt over pijn (misschien niet mogelijk bij jongere kinderen). Interpretatie: minimale score: 0; maximale score: 10; maximale score indien te jong om over pijn te klagen: 8; hoe hoger de score, hoe groter de mate van pijn.
30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve end-tidal isofluraan %
Tijdsspanne: 1 1/2 uur.
Mediane end-tidal isofluraanconcentratie per deelnemer gedurende gemiddeld 1 1/2 uur. chirurgie.
1 1/2 uur.
Tijd tot de eerste dosis opioïden
Tijdsspanne: Van PACU-ontslag tot de eerste dosis opioïden op de afdeling, beoordeeld tot 24 uur
Mediane tijd tussen PACU-ontslag en eerste dosis opioïden op de afdeling.
Van PACU-ontslag tot de eerste dosis opioïden op de afdeling, beoordeeld tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-00338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren