Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral nervblock för reparation av lårbensfraktur inom pediatrik

2 januari 2018 uppdaterad av: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad jämförelse av ultraljudsstyrt femoralt nervblock med lateralt femoralt kutant nervblock kontra standardbedövning för reparation av traumatisk lårbensfraktur i den pediatriska populationen

Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra postoperativ smärtlindring hos pediatriska patienter som genomgår traumatisk lårbensfrakturreparation som har fått antingen ett femoralt nervblock med ett lateralt femoralt kutant nervblock eller ett standardbedövningsmedel för analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Vikt större än eller lika med 10 kg
  • Presentera för reparation av traumatisk lårbensfraktur

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Komorbida sjukdomar (hjärt-, lung-, neurologisk sjukdom)
  • Patienter som har samtidiga ingrepp
  • Onormal neurovaskulär undersökning i det skadade benet
  • Förekomst av vaskulär kompromiss i den drabbade nedre extremiteten
  • Mekanism för ihållande skada via klämskada
  • Användning av terapeutiska doser av antikoagulantia eller förekomst av en blödningsrubbning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Ropivicaine 0,2 % med epinefrin 1:200 000 kommer att användas för patienter mellan 10 kg och upp till 25 kg i vikt; ropivicaine 0,5 % med adrenalin 1:200 000 kommer att användas för patienter som väger mer än eller lika med 25 kg
Läkemedel: Ropivicaine
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Adrenalin
Inget ingripande: Standard narkoshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-anesthesia Care Unit (PACU) Smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter operationen
Hannallah et al utvecklade Objective Pain Scale (OPS) för att övervaka smärta hos barn efter operation. Parametrar: (1) systoliskt blodtryck, (2) gråt, (3) rörelse, (4) agitation (förvirrad, upphetsad), (5) klagar på smärta (kanske inte är möjligt hos yngre barn). Tolkning: minsta poäng: 0; högsta poäng: 10; maximal poäng om för ung för att klaga på smärta: 8; ju högre poäng, desto högre grad av smärta.
30 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ End-tidal Isofluran %
Tidsram: 1 1/2 timme.
Median sluttidal isoflurankoncentration per deltagare under i genomsnitt 1 1/2 timme. kirurgi.
1 1/2 timme.
Dags för första opioiddosen
Tidsram: Från PACU-utskrivning till första opioiddos på avdelningen, bedömd upp till 24 timmar
Mediantid mellan PACU-utskrivning och första opioiddos på avdelningen.
Från PACU-utskrivning till första opioiddos på avdelningen, bedömd upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-00338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk lårbensfraktur

Kliniska prövningar på Ropivicaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera