Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral nerveblok til reparation af lårbensbrud i pædiatri

2. januar 2018 opdateret af: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret sammenligning af ultralydsstyret femoral nerveblok med lateral femoral kutan nerveblok versus standard anæstetisk behandling for traumatisk lårbensfrakturreparation i den pædiatriske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne postoperativ smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgår traumatisk lårbensfrakturreparation, og som har modtaget enten en femoral nerveblok med en lateral femoral kutan nerveblok eller et standardbedøvelsesmiddel til analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Vægt større end eller lig med 10 kg
  • Præsenterer til reparation af traumatisk lårbensbrud

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Komorbide sygdomme (hjerte-, lunge-, neurologisk sygdom)
  • Patienter med samtidige procedurer
  • Unormal neurovaskulær undersøgelse i det skadede ben
  • Tilstedeværelse af vaskulært kompromis i den berørte underekstremitet
  • Mekanisme for vedvarende skade via klemskade
  • Brug af terapeutiske dosis antikoagulantia eller tilstedeværelse af en blødningssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Ropivicain 0,2% med epinephrin 1:200.000 vil blive brugt til patienter mellem 10 kg og op til 25 kg i vægt; ropivicain 0,5 % med epinephrin 1:200.000 vil blive brugt til patienter på over eller lig med 25 kg
Medicin: Ropivicain
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Adrenalin
Ingen indgriben: Standard anæstesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-anesthesia Care Unit (PACU) smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter operationen
Hannallah et al udviklede den objektive smerteskala (OPS) til at overvåge smerter hos børn efter operation. Parametre: (1) systolisk blodtryk, (2) gråd, (3) bevægelse, (4) agitation (forvirret, ophidset), (5) klager over smerte (måske ikke være muligt hos yngre børn). Fortolkning: minimumscore: 0; maksimal score: 10; maksimal score, hvis for ung til at klage over smerte: 8; jo højere score, jo større grad af smerte.
30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ end-tidal isofluran %
Tidsramme: 1 1/2 time.
Median end-tidal isoflurankoncentration pr. deltager i gennemsnit 1 1/2 time. kirurgi.
1 1/2 time.
Tid til første opioiddosis
Tidsramme: Fra PACU-udskrivning til første opioiddosis på afdelingen, vurderet op til 24 timer
Mediantid mellem PACU-udskrivning og første opioiddosis på afdelingen.
Fra PACU-udskrivning til første opioiddosis på afdelingen, vurderet op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-00338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk lårbensbrud

Kliniske forsøg med Ropivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner