Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do Nervo Femoral para Reparo de Fratura de Fêmur em Pediatria

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Uma comparação prospectiva, duplo-cega e randomizada do bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom com o bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral versus o manejo anestésico padrão para reparo de fratura traumática do fêmur na população pediátrica

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente o alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos ao reparo de fratura traumática do fêmur que receberam um bloqueio do nervo femoral com um bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral ou um anestésico padrão para analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
  • Peso maior ou igual a 10kg
  • Apresentação para reparo de fratura traumática do fêmur

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA > II
  • Doenças comórbidas (doença cardíaca, pulmonar, neurológica)
  • Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes
  • Exame neurovascular anormal na perna lesionada
  • Presença de comprometimento vascular na extremidade inferior afetada
  • Mecanismo de lesão sustentada por lesão por esmagamento
  • Uso de anticoagulantes em dose terapêutica ou presença de distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Ropivicaína 0,2% com epinefrina 1:200.000 será utilizada para pacientes entre 10kg e até 25kg de peso; ropivicaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 será usada para pacientes maiores ou iguais a 25kg
Medicamento: Ropivicaína
Outros nomes:
  • Naropin
Medicamento: Epinefrina
Sem intervenção: Manejo Anestésico Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 30 minutos após a cirurgia
Hannallah et al desenvolveram a Escala Objetiva de Dor (OPS) para monitorar a dor em crianças após a cirurgia. Parâmetros: (1) pressão arterial sistólica, (2) choro, (3) movimento, (4) agitação (confuso, excitado), (5) queixa de dor (pode não ser possível em crianças mais novas). Interpretação: pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 10; pontuação máxima se muito jovem para queixar-se de dor: 8; quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
30 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de isoflurano expirado intraoperatório
Prazo: 1 1/2 h.
Concentração mediana de isoflurano expirado por participante durante a média de 1 hora e meia. cirurgia.
1 1/2 h.
Tempo para a primeira dose de opioide
Prazo: Da alta da SRPA até a primeira dose de opioide na enfermaria, avaliado até 24 horas
Tempo médio entre a alta da SRPA e a primeira dose de opioide na enfermaria.
Da alta da SRPA até a primeira dose de opioide na enfermaria, avaliado até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-00338

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever