Blocco del nervo femorale per la riparazione della frattura del femore in pediatria
2 gennaio 2018 aggiornato da: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital
Un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato del blocco del nervo femorale ecoguidato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale rispetto alla gestione anestetica standard per la riparazione traumatica della frattura del femore nella popolazione pediatrica
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico il sollievo dal dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione traumatica della frattura del femore che hanno ricevuto un blocco del nervo femorale con un blocco del nervo cutaneo femorale laterale o un anestetico standard per l'analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Peso maggiore o uguale a 10 kg
- Presentazione per la riparazione della frattura traumatica del femore
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA > II
- Malattie concomitanti (cardiache, polmonari, neurologiche)
- Pazienti sottoposti a procedure concomitanti
- Esame neurovascolare anormale nella gamba ferita
- Presenza di compromissione vascolare nell'arto inferiore interessato
- Meccanismo di lesioni subite tramite lesioni da schiacciamento
- Uso di anticoagulanti a dose terapeutica o presenza di un disturbo della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
Ropivicaina 0,2% con epinefrina 1:200.000 verrà utilizzata per pazienti di peso compreso tra 10 kg e fino a 25 kg; la ropivicaina 0,5% con epinefrina 1:200.000 verrà utilizzata per pazienti di peso superiore o uguale a 25 kg
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione anestetica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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Hannallah et al hanno sviluppato la Objective Pain Scale (OPS) per monitorare il dolore nei bambini dopo l'intervento chirurgico.
Parametri: (1) pressione arteriosa sistolica, (2) pianto, (3) movimento, (4) agitazione (confuso, eccitato), (5) lamenta dolore (potrebbe non essere possibile nei bambini più piccoli).
Interpretazione: punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; punteggio massimo se troppo giovane per lamentarsi del dolore: 8; più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
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30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isoflurano intraoperatorio di fine espirazione %
Lasso di tempo: 1 1/2 ora.
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Concentrazione mediana di isoflurano di fine espirazione per partecipante durante la media di 1 ora e mezza.
chirurgia.
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1 1/2 ora.
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Tempo per la prima dose di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima dose di oppioidi in reparto, valutata fino a 24 ore
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Tempo mediano tra la dimissione dalla PACU e la prima dose di oppioidi in reparto.
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Dalla dimissione dalla PACU fino alla prima dose di oppioidi in reparto, valutata fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Fratture, ossa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-00338
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