Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral nerveblokk for reparasjon av lårbensbrudd i pediatri

2. januar 2018 oppdatert av: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av ultralydveiledet femoral nerveblokk med lateral femoral kutan nerveblokk versus standard anestesibehandling for reparasjon av traumatisk femurfraktur i den pediatriske populasjonen

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår traumatisk femurfrakturreparasjon som har mottatt enten en femoral nerveblokk med en lateral femoral kutan nerveblokk eller en standard anestesi for analgesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Vekt større enn eller lik 10 kg
  • Presenteres for reparasjon av traumatisk lårbensbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Komorbide sykdommer (hjerte-, lunge-, nevrologisk sykdom)
  • Pasienter som har samtidige prosedyrer
  • Unormal nevrovaskulær undersøkelse i det skadde beinet
  • Tilstedeværelse av vaskulær kompromiss i den berørte underekstremiteten
  • Mekanisme for vedvarende skade via klemskade
  • Bruk av terapeutisk dose antikoagulantia eller tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Ropivicaine 0,2 % med epinefrin 1:200 000 vil bli brukt til pasienter mellom 10 kg og opptil 25 kg i vekt; ropivicain 0,5 % med adrenalin 1:200 000 vil bli brukt til pasienter på over eller lik 25 kg
Legemiddel: Ropivicaine
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Adrenalin
Ingen inngripen: Standard anestesibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-anesthesia Care Unit (PACU) Smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
Hannallah et al utviklet Objective Pain Scale (OPS) for å overvåke smerte hos barn etter operasjon. Parametre: (1) systolisk blodtrykk, (2) gråt, (3) bevegelse, (4) agitasjon (forvirret, spent), (5) klager over smerte (kanskje ikke mulig hos yngre barn). Tolkning: minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 10; maksimal poengsum hvis for ung til å klage over smerte: 8; jo høyere poengsum, jo ​​større grad av smerte.
30 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ endetidal isofluran %
Tidsramme: 1 1/2 time.
Median end-tidal isoflurankonsentrasjon per deltaker i løpet av gjennomsnittlig 1 1/2 time. kirurgi.
1 1/2 time.
Tid til første opioiddose
Tidsramme: Fra PACU-utskrivning til første opioiddose på avdeling, vurdert inntil 24 timer
Median tid mellom PACU-utskrivning og første opioiddose på avdelingen.
Fra PACU-utskrivning til første opioiddose på avdeling, vurdert inntil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-00338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere