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Bloc du nerf fémoral pour la réparation des fractures du fémur en pédiatrie

2 janvier 2018 mis à jour par: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Comparaison prospective, à double insu et randomisée du bloc du nerf fémoral guidé par échographie avec le bloc du nerf cutané fémoral latéral par rapport à la prise en charge anesthésique standard pour la réparation des fractures traumatiques du fémur dans la population pédiatrique

Le but de cette étude est de comparer de manière prospective le soulagement de la douleur post-opératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation traumatique d'une fracture du fémur qui ont reçu soit un bloc du nerf fémoral avec un bloc du nerf cutané fémoral latéral, soit un anesthésique standard pour l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Poids supérieur ou égal à 10kg
  • Présentation pour la réparation d'une fracture traumatique du fémur

Critère d'exclusion:

  • Statut physique ASA > II
  • Maladies comorbides (maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques)
  • Patients ayant des procédures concomitantes
  • Examen neurovasculaire anormal dans la jambe blessée
  • Présence d'un compromis vasculaire dans le membre inférieur affecté
  • Mécanisme de blessure subie par écrasement
  • Utilisation d'anticoagulants à dose thérapeutique ou présence d'un trouble hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
La ropivicaïne 0,2 % avec épinéphrine 1:200 000 sera utilisée pour les patients pesant entre 10 kg et jusqu'à 25 kg ; la ropivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 sera utilisée pour les patients dont le poids est supérieur ou égal à 25 kg
Médicament: Ropivicaïne
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Épinéphrine
Aucune intervention: Prise en charge anesthésique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 30 minutes après l'opération
Hannallah et al ont développé l'échelle objective de la douleur (OPS) pour surveiller la douleur chez les enfants après une intervention chirurgicale. Paramètres : (1) tension artérielle systolique, (2) pleurs, (3) mouvement, (4) agitation (confus, excité), (5) se plaint de douleur (peut ne pas être possible chez les jeunes enfants). Interprétation : note minimale : 0 ; note maximale : 10 ; score maximum si trop jeune pour se plaindre de douleurs : 8 ; plus le score est élevé, plus le degré de douleur est important.
30 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isoflurane télé-expiratoire peropératoire %
Délai: 1 1/2 h.
Concentration médiane d'isoflurane en fin d'expiration par participant pendant la moyenne d'une heure et demie. chirurgie.
1 1/2 h.
Délai avant la première dose d'opioïdes
Délai: De la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à la première dose d'opioïdes dans le service, évaluée jusqu'à 24 heures
Temps médian entre la sortie de l'unité de soins intensifs et la première dose d'opioïdes dans le service.
De la sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à la première dose d'opioïdes dans le service, évaluée jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-00338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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