Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu udowego do naprawy złamań kości udowej w pediatrii

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nicole Elsey, Nationwide Children's Hospital

Prospektywne, podwójnie zaślepione, losowe porównanie blokady nerwu udowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu skórnego bocznego uda w porównaniu ze standardowym postępowaniem anestezjologicznym w leczeniu urazowych złamań kości udowej w populacji pediatrycznej

Celem tego badania jest prospektywne porównanie łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych leczeniu urazowemu złamania kości udowej, którzy otrzymali blokadę nerwu udowego z blokadą nerwu skórnego bocznej kości udowej lub standardowe znieczulenie do znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Waga większa lub równa 10 kg
  • Przedstawienie do naprawy urazowego złamania kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA > II
  • Choroby współistniejące (choroby serca, płuc, neurologiczne)
  • Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym
  • Nieprawidłowe badanie nerwowo-naczyniowe w uszkodzonej nodze
  • Obecność kompromisu naczyniowego w zajętej kończynie dolnej
  • Mechanizm doznanego urazu przez zmiażdżenie
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych lub obecność skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Ropiwakaina 0,2% z epinefryną 1:200 000 będzie stosowana u pacjentów o wadze od 10 kg do 25 kg; ropikikaina 0,5% z epinefryną 1:200 000 będzie stosowana u pacjentów o masie ciała większej lub równej 25 kg
Lek: Ropiwikaina
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Epinefryna
Brak interwencji: Standardowe postępowanie anestezjologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Hannallah i wsp. opracowali obiektywną skalę bólu (OPS) do monitorowania bólu u dzieci po operacjach. Parametry: (1) skurczowe ciśnienie krwi, (2) płacz, (3) ruch, (4) pobudzenie (splątanie, podekscytowanie), (5) skarży się na ból (może nie być możliwe u młodszych dzieci). Interpretacja: minimalna liczba punktów: 0; maksymalny wynik: 10; maksymalny wynik, jeśli jest zbyt młody, aby skarżyć się na ból: 8; im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny końcowo-wydechowy izofluran %
Ramy czasowe: 1 1/2 godz.
Mediana końcowo-wydechowego stężenia izofluranu na uczestnika podczas średnio 1,5 godziny. chirurgia.
1 1/2 godz.
Czas do pierwszej dawki opioidu
Ramy czasowe: Od wypisu z PACU do pierwszej dawki opioidu na oddziale, oceniany do 24 godzin
Mediana czasu między wypisem z PACU a pierwszą dawką opioidu na oddziale.
Od wypisu z PACU do pierwszej dawki opioidu na oddziale, oceniany do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Elsey, MD, Nationwide Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-00338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazowe Złamanie Kości Udowej

Badania kliniczne na Ropiwikaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj