特発性肺線維症（IPF）の成人におけるGS-6624の長期安全性試験 (ATLAS)
2017年2月17日 更新者：Gilead Sciences
特発性肺線維症（IPF）の成人被験者におけるGS-6624の第2相長期安全性試験
この研究の主な目的は、以前にギリアドの臨床試験AB0024-201に参加した特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるシムツズマブ（GS-6624）の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 第1相ギリアド臨床試験への以前の参加
- 特発性肺線維症の診断
- 出産の可能性のある女性と精管切除を受けていない男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 女性は授乳を中止する必要があります
- 研究要件の遵守
- 十分な臓器機能を有する
主な除外基準:
- -リスクをもたらすか、研究を妨げる臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中
- -臨床的に重要な心臓、肝臓または腎臓の疾患
- -スクリーニングから5年以内のがんの病歴
- 抗生物質または他の治療にもかかわらず制御されない感染症
- -1日目の過去6か月以内の出血素因の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎の既知の病歴
- 被験者のコンプライアンスに対する懸念
- -被験者を治療合併症のリスクが高い、または必要なデータを取得する機会を減らす可能性のあるその他の状態
- 肺移植リストに載る
- -シムツズマブ以外の特発性肺線維症の臨床試験への以前の参加
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シムツズマブ
参加者はシムツズマブを受け取ります。
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200 mg/mL を隔週で静脈内投与 (元のプロトコルに従って) または 125 mg/mL を 7 ± 2 日ごとに皮下に自己投与 (プロトコル修正 1 に従って)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シムツズマブの全体的な安全性プロファイル
時間枠：最後の試験治療後 30 日 (最大 165 週間)
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Simtuzumab の全体的な安全性は、有害事象 (AE; 重篤な AE、グレード 3 または 4 の AE、simtuzumab に関連する AE、および simtuzumab の中止につながる AE)、治療に起因する化学的および血液学的異常を経験した参加者の割合として評価されました。
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最後の試験治療後 30 日 (最大 165 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 週および 144 週で予測される FVC % のベースラインからの相対的な変化
時間枠：72週目と144週目
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72週目と144週目
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72 週および 144 週で予測される DLCO % のベースラインからの相対的な変化
時間枠：72週目と144週目
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72週目と144週目
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全死亡率
時間枠：165週まで
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全死因死亡率は、何らかの原因で死亡した参加者の数として評価されました。
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165週まで
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72週および120週での血清リシルオキシダーゼ様2（sLOXL2）レベルのベースラインからの相対的変化
時間枠：72週目と120週目
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72週目と120週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月18日
一次修了 (実際)
2016年2月19日
研究の完了 (実際)
2016年2月19日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。