특발성 폐 섬유증(IPF) 성인에서 GS-6624의 장기 안전성 연구 (ATLAS)
2017년 2월 17일 업데이트: Gilead Sciences
특발성 폐 섬유증(IPF)이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 GS-6624의 2상 장기 안전성 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 길리어드 임상 시험 AB0024-201에 참여한 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 심투주맙(GS-6624)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 길리어드 1상 임상시험 참여
- 특발성 폐섬유증의 진단
- 가임기 여성과 정관수술을 하지 않은 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 수유를 중단해야 합니다.
- 학업 요건 준수
- 적절한 장기 기능 보유
주요 제외 기준:
- 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 임신 또는 수유
- 임상적으로 중요한 심장, 간 또는 신장 질환
- 검진 5년 이내의 암 병력
- 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 감염
- 1일의 마지막 6개월 이내에 출혈 체질의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
- 주제 준수에 대한 우려
- 피험자를 치료 합병증의 위험이 높거나 필요한 데이터를 얻을 기회를 줄일 수 있는 기타 조건
- 폐 이식 목록에 등재됨
- 심투주맙 이외의 특발성 폐섬유증 임상시험에 이전 참여
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심투주맙
참가자는 심투주맙을 받게 됩니다.
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격주로 200mg/mL 정맥 투여(원래 프로토콜에 따라) 또는 7 ± 2일마다 125mg/mL 자가 투여(프로토콜 개정 1에 따라)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Simtuzumab의 전반적인 안전성 프로필
기간: 마지막 연구 치료 후 30일(최대 165주)
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심투주맙의 전반적인 안전성은 부작용(AE, 심각한 AE, 3등급 또는 4등급 AE, 심투주맙 관련 AE, 심투주맙 중단으로 이어지는 AE), 치료 관련 화학 반응 및 혈액학적 이상을 경험한 참가자의 비율로 평가했습니다.
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마지막 연구 치료 후 30일(최대 165주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72주 및 144주에 예측된 FVC %의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 72주 및 144주
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72주 및 144주
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72주 및 144주에 예측된 DLCO %의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 72주 및 144주
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72주 및 144주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 165주
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모든 원인으로 인한 사망은 모든 원인으로 사망한 참가자 수로 평가되었습니다.
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최대 165주
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72주차와 120주차에 혈청 Lysyl Oxidase-like 2(sLOXL2) 수준의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 72주 및 120주
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72주 및 120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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