Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av GS-6624 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (ATLAS)

17. februar 2017 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, langsiktig sikkerhetsstudie av GS-6624 hos voksne personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til simtuzumab (GS-6624) hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) som tidligere hadde deltatt i Gilead klinisk studie AB0024-201.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i Fase 1 Gilead klinisk studie
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose
  • Kvinner i fertil alder og ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
  • Kvinner må slutte å amme
  • Overholde studiekrav
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko eller forstyrre studien
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter screening
  • Infeksjon som ikke er kontrollert til tross for antibiotika eller annen behandling
  • Anamnese med blødende diatese i løpet av de siste 6 månedene av dag 1
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C
  • Bekymring for overholdelse av fag
  • Andre forhold som kan sette forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller redusere sjansen for å innhente nødvendige data
  • Plassert på en lungetransplantasjonsliste
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med idiopatisk lungefibrose annet enn for simtuzumab

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simtuzumab
Deltakerne vil motta simtuzumab.
Legemiddel: Simtuzumab
200 mg/ml administrert intravenøst ​​annenhver uke (i henhold til opprinnelig protokoll) eller 125 mg/ml selvadministrert subkutant hver 7. ± 2. dag (per protokollendringer 1)
Andre navn:
  • GS-6624

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhetsprofil for Simtuzumab
Tidsramme: 30 dager etter siste studiebehandling (opptil 165 uker)
Den generelle sikkerheten til simtuzumab ble vurdert som prosentandelen av deltakerne som opplevde uønskede hendelser (AEer; alvorlige AE, grad 3 eller 4 AE, AE relatert til simtuzumab og AE som førte til seponering av simtuzumab), behandlingsfremkommet kjemi og hematologisk abnormitet.
30 dager etter siste studiebehandling (opptil 165 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i FVC % anslått i uke 72 og 144
Tidsramme: Uke 72 og 144
  • FVC var en lungefunksjonstest, og ble definert som volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter å ha pustet helt.
  • Minste kvadratiske gjennomsnitt var fra modellen for blandet modell for gjentatte mål (MMRM) inkludert baseline FVC % predikert og besøk inkludert alle data frem til uke 144.
Uke 72 og 144
Relativ endring fra baseline i DLCO % anslått i uke 72 og 144
Tidsramme: Uke 72 og 144
  • DLCO var en måling for å bestemme i hvilken grad oksygen passerer fra luftsekkene i lungene til blodet.
  • Minste kvadratiske gjennomsnitt var fra MMRM-modellen inkludert baseline DLCO % predikert og besøk inkludert alle data opp til uke 144.
Uke 72 og 144
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 165 uker
Dødelighet av alle årsaker ble vurdert som et antall deltakere som døde uansett årsak.
Opptil 165 uker
Relativ endring fra baseline i serum lysyloksidase-lignende 2 (sLOXL2) nivåer i uke 72 og 120
Tidsramme: Uke 72 og 120
Uke 72 og 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-322-0206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Simtuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere