Långsiktig säkerhetsstudie av GS-6624 hos vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF) (ATLAS)
17 februari 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, långtidssäkerhetsstudie av GS-6624 hos vuxna patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av simtuzumab (GS-6624) hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF) som tidigare deltagit i Gilead klinisk studie AB0024-201.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tidigare deltagande i Fas 1 Gilead klinisk studie
- Diagnos av idiopatisk lungfibros
- Kvinnor i fertil ålder och icke-vasektomiserade män måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder
- Kvinnor måste sluta amma
- Följ studiekraven
- Ha adekvat organfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk eller störa studien
- Gravid eller ammande
- Kliniskt signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom
- Historik av cancer inom 5 år efter screening
- Infektion som inte är kontrollerad trots antibiotika eller annan behandling
- Historik av blödningsdiates under de sista 6 månaderna av dag 1
- Känd historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller C
- Oro för ämnens efterlevnad
- Andra tillstånd som kan utsätta patienten för hög risk för behandlingskomplikationer eller minska chansen att erhålla nödvändiga uppgifter
- Placerad på en lungtransplantationslista
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning av idiopatisk lungfibros annat än för simtuzumab
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simtuzumab
Deltagarna kommer att få simtuzumab.
|
200 mg/ml administrerat intravenöst varannan vecka (enligt originalprotokoll) eller 125 mg/ml självadministrerat subkutant var 7:e ± 2:e dag (enligt protokolltillägg 1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simtuzumabs övergripande säkerhetsprofil
Tidsram: 30 dagar efter senaste studiebehandling (upp till 165 veckor)
|
Den övergripande säkerheten för simtuzumab bedömdes som andelen deltagare som upplevde biverkningar (AE, allvarliga biverkningar, grad 3 eller 4 biverkningar, biverkningar relaterade till simtuzumab och biverkningar som ledde till utsättande av simtuzumab), behandlingsframkallande kemi och hematologiska abnormiteter.
|
30 dagar efter senaste studiebehandling (upp till 165 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i FVC % förutspådd vecka 72 och 144
Tidsram: Vecka 72 och 144
|
|
Vecka 72 och 144
|
|
Relativ förändring från baslinjen i DLCO % förutspådd vecka 72 och 144
Tidsram: Vecka 72 och 144
|
|
Vecka 72 och 144
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 165 veckor
|
Dödlighet av alla orsaker bedömdes som ett antal deltagare som dog av någon orsak.
|
Upp till 165 veckor
|
|
Relativ förändring från baslinjen i serum lysyloxidasliknande 2 (sLOXL2) nivåer vid vecka 72 och 120
Tidsram: Vecka 72 och 120
|
Vecka 72 och 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2012
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-322-0206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .