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Étude d'innocuité à long terme du GS-6624 chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (ATLAS)

17 février 2017 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 sur l'innocuité à long terme du GS-6624 chez des sujets adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du simtuzumab (GS-6624) chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) qui avaient déjà participé à l'essai clinique Gilead AB0024-201.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participation antérieure à l'essai clinique de phase 1 de Gilead
  • Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes non vasectomisés doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Les femmes doivent cesser d'allaiter
  • Se conformer aux exigences de l'étude
  • Avoir une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque ou interférerait avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Infection non maîtrisée malgré des antibiotiques ou un autre traitement
  • Antécédents de diathèse hémorragique au cours des 6 derniers mois du jour 1
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou C
  • Inquiétude pour la conformité des sujets
  • Autres conditions qui pourraient exposer le sujet à un risque élevé de complications du traitement ou réduire les chances d'obtenir les données requises
  • Inscrit sur une liste de transplantation pulmonaire
  • Participation antérieure à un essai clinique sur la fibrose pulmonaire idiopathique autre que pour le simtuzumab

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simtuzumab
Les participants recevront du simtuzumab.
Médicament: Simtuzumab
200 mg/mL administrés par voie intraveineuse toutes les deux semaines (selon le protocole original) ou 125 mg/mL auto-administrés par voie sous-cutanée tous les 7 ± 2 jours (selon l'amendement 1 au protocole)
Autres noms:
  • GS-6624

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité global du simtuzumab
Délai: 30 jours après le dernier traitement à l'étude (jusqu'à 165 semaines)
L'innocuité globale du simtuzumab a été évaluée par le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI ; EI graves, EI de grade 3 ou 4, EI liés au simtuzumab et EI entraînant l'arrêt du simtuzumab), des anomalies chimiques et hématologiques apparues pendant le traitement.
30 jours après le dernier traitement à l'étude (jusqu'à 165 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport au départ du % de CVF prévu aux semaines 72 et 144
Délai: Semaines 72 et 144
  • La CVF était un test de la fonction pulmonaire et était définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une respiration complète.
  • Les moyennes des moindres carrés provenaient du modèle mixte à mesures répétées (MMRM) comprenant le % de CVF prédit à l'inclusion et la visite comprenant toutes les données jusqu'à la semaine 144.
Semaines 72 et 144
Changement relatif par rapport à la ligne de base du pourcentage de DLCO prévu aux semaines 72 et 144
Délai: Semaines 72 et 144
  • DLCO était une mesure pour déterminer la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang.
  • Les moyennes des moindres carrés provenaient du modèle MMRM, y compris le % DLCO de référence prévu et la visite, y compris toutes les données jusqu'à la semaine 144.
Semaines 72 et 144
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 165 semaines
La mortalité toutes causes confondues a été évaluée en fonction du nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 165 semaines
Changement relatif par rapport au départ des taux sériques de Lysyl Oxydase-like 2 (sLOXL2) aux semaines 72 et 120
Délai: Semaines 72 et 120
Semaines 72 et 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-322-0206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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