Долгосрочное исследование безопасности GS-6624 у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (ATLAS)
17 февраля 2017 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, долгосрочное исследование безопасности GS-6624 у взрослых субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость симтузумаба (GS-6624) у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), которые ранее участвовали в клиническом исследовании Gilead AB0024-201.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предыдущее участие в клиническом исследовании фазы 1 Gilead
- Диагностика идиопатического легочного фиброза
- Женщины детородного возраста и мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
- Женщины должны прекратить кормление
- Соблюдать требования к учебе
- Иметь адекватную функцию органов
Ключевые критерии исключения:
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск или мешать исследованию.
- Беременные или кормящие
- Клинически значимое заболевание сердца, печени или почек
- История рака в течение 5 лет после скрининга
- Инфекция, которая не контролируется, несмотря на антибиотики или другое лечение
- Геморрагический диатез в анамнезе в течение последних 6 месяцев с 1-го дня
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека, гепатита В или С
- Обеспокоенность субъектами соблюдения
- Другие состояния, которые могут подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения или снизить вероятность получения необходимых данных.
- Внесен в список на трансплантацию легких
- Предыдущее участие в клиническом исследовании идиопатического легочного фиброза, кроме симтузумаба
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симтузумаб
Участники получат симтузумаб.
|
200 мг/мл вводят внутривенно раз в две недели (согласно исходному протоколу) или 125 мг/мл самостоятельно подкожно каждые 7 ± 2 дня (согласно поправке 1 к протоколу)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий профиль безопасности симтузумаба
Временное ограничение: 30 дней после последнего исследуемого лечения (до 165 недель)
|
Общая безопасность симтузумаба оценивалась как процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ; серьезные НЯ, НЯ 3 или 4 степени, НЯ, связанные с симтузумабом, и НЯ, приведшие к прекращению приема симтузумаба), отклонения в биохимическом анализе и гематологические отклонения, возникающие при лечении.
|
30 дней после последнего исследуемого лечения (до 165 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ, %, прогнозируемое на 72-й и 144-й неделях
Временное ограничение: Недели 72 и 144
|
|
Недели 72 и 144
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем DLCO, %, прогнозируемое на 72-й и 144-й неделях
Временное ограничение: Недели 72 и 144
|
|
Недели 72 и 144
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 165 недель
|
Смертность от всех причин оценивалась как число участников, умерших по любой причине.
|
До 165 недель
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня лизилоксидазы 2 в сыворотке (sLOXL2) на 72-й и 120-й неделях
Временное ограничение: Недели 72 и 120
|
Недели 72 и 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-322-0206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .