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Langzeit-Sicherheitsstudie zu GS-6624 bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (ATLAS)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine langfristige Sicherheitsstudie der Phase 2 von GS-6624 bei erwachsenen Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Simtuzumab (GS-6624) bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die zuvor an der klinischen Gilead-Studie AB0024-201 teilgenommen hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Phase-1-Studie von Gilead
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose
  • Frauen im gebärfähigen Alter und nicht vasektomierte Männer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen müssen das Stillen unterbrechen
  • Studienvoraussetzungen erfüllen
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die ein Risiko darstellen oder die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Infektion, die trotz Antibiotika oder anderer Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht wird
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate von Tag 1
  • Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C
  • Sorge um die Einhaltung der Themen
  • Andere Bedingungen, die das Subjekt einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen oder die Chance verringern, die erforderlichen Daten zu erhalten
  • Auf eine Lungentransplantationsliste gesetzt
  • Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu idiopathischer Lungenfibrose als Simtuzumab

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simtuzumab
Die Teilnehmer erhalten Simtuzumab.
Arzneimittel: Simtuzumab
200 mg/ml intravenös verabreicht alle zwei Wochen (gemäß Originalprotokoll) oder 125 mg/ml subkutan selbst verabreicht alle 7 ± 2 Tage (gemäß Protokolländerung 1)
Andere Namen:
  • GS-6624

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil von Simtuzumab
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 165 Wochen)
Die Gesamtsicherheit von Simtuzumab wurde als Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE; schwerwiegende UE, UE 3. oder 4. Grades, UE im Zusammenhang mit Simtuzumab und UE, die zum Absetzen von Simtuzumab führten), behandlungsbedingte chemische und hämatologische Anomalien auftraten.
30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (bis zu 165 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des FVC-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert, vorhergesagt in den Wochen 72 und 144
Zeitfenster: Woche 72 und 144
  • FVC war ein Lungenfunktionstest und wurde als das Luftvolumen definiert, das nach einem vollen Atemzug zwangsweise ausgeblasen werden kann.
  • Least-Square-Mittelwerte stammten aus dem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM)-Modell, einschließlich des prognostizierten FVC-Basiswerts in % und des Besuchs, einschließlich aller Daten bis Woche 144.
Woche 72 und 144
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DLCO %, vorhergesagt in den Wochen 72 und 144
Zeitfenster: Woche 72 und 144
  • DLCO war eine Messung zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge in das Blut gelangt.
  • Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate stammten aus dem MMRM-Modell, einschließlich des prognostizierten DLCO-Basiswerts in % und des Besuchs, einschließlich aller Daten bis Woche 144.
Woche 72 und 144
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 165 Wochen
Die Gesamtmortalität wurde als Anzahl der Teilnehmer bewertet, die an irgendeiner Ursache starben.
Bis zu 165 Wochen
Relative Veränderung der Serum-Lysyloxidase-ähnlichen 2 (sLOXL2)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 72 und 120
Zeitfenster: Woche 72 und 120
Woche 72 und 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-322-0206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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