Estudio de seguridad a largo plazo de GS-6624 en adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (ATLAS)
17 de febrero de 2017 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de seguridad a largo plazo de fase 2 de GS-6624 en sujetos adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de simtuzumab (GS-6624) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que habían participado previamente en el ensayo clínico AB0024-201 de Gilead.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participación previa en el ensayo clínico Fase 1 de Gilead
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
- Las mujeres en edad fértil y los hombres no vasectomizados deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Las mujeres deben dejar de amamantar
- Cumplir con los requisitos de estudio.
- Tener una función adecuada de los órganos.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supondrían un riesgo o interferirían con el estudio.
- embarazada o lactando
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal clínicamente significativa
- Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección.
- Infección que no se controla a pesar de los antibióticos u otro tratamiento
- Antecedentes de diátesis hemorrágica en los últimos 6 meses desde el día 1
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C
- Preocupación por el cumplimiento de los sujetos
- Otras condiciones que podrían poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o reducir la posibilidad de obtener los datos requeridos
- Colocado en una lista de trasplante de pulmón
- Participación previa en un ensayo clínico de fibrosis pulmonar idiopática que no sea para simtuzumab
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simtuzumab
Los participantes recibirán simtuzumab.
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200 mg/mL administrados por vía intravenosa cada dos semanas (según el protocolo original) o 125 mg/mL autoadministrados por vía subcutánea cada 7 ± 2 días (según la modificación 1 del protocolo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad general de Simtuzumab
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al último tratamiento del estudio (hasta 165 semanas)
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La seguridad general de simtuzumab se evaluó como el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA; EA graves, EA de grado 3 o 4, EA relacionados con simtuzumab y EA que llevaron a la interrupción del simtuzumab), anomalías químicas y hematológicas emergentes del tratamiento.
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30 días posteriores al último tratamiento del estudio (hasta 165 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en el % de FVC previsto en las semanas 72 y 144
Periodo de tiempo: Semanas 72 y 144
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Semanas 72 y 144
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Cambio relativo desde el inicio en el % de DLCO previsto en las semanas 72 y 144
Periodo de tiempo: Semanas 72 y 144
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Semanas 72 y 144
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 165 semanas
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La mortalidad por todas las causas se evaluó como el número de participantes que murieron por cualquier causa.
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Hasta 165 semanas
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Cambio relativo desde el inicio en los niveles séricos de lisil oxidasa similar a 2 (sLOXL2) en las semanas 72 y 120
Periodo de tiempo: Semanas 72 y 120
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Semanas 72 y 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-322-0206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .