Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-6624:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (ATLAS)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, GS-6624:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida simtutsumabin (GS-6624) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla osallistujilla, jotka olivat aiemmin osallistuneet Gileadin kliiniseen tutkimukseen AB0024-201.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen vaiheen 1 kliiniseen Gilead-tutkimukseen
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Naisten on lopetettava imetys
  • Noudata opiskeluvaatimuksia
  • Sillä on riittävä elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka aiheuttaisi riskin tai häiritsisi tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Infektio, jota ei saada hallintaan antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta
  • Anamneesissa verenvuotodiateesi päivästä 1 viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C
  • Huoli aiheiden noudattamisesta
  • Muut sairaudet, jotka saattavat asettaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai heikentää mahdollisuutta saada vaadittuja tietoja
  • Laitettu keuhkonsiirtoluetteloon
  • Aikaisempi osallistuminen idiopaattisen keuhkofibroosin kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta simtuzumabia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simtutsumabi
Osallistujat saavat simtuzumabin.
Lääke: Simtutsumabi
200 mg/ml annettuna suonensisäisesti kahdesti viikossa (alkuperäisen protokollan mukaan) tai 125 mg/ml itse annettuna ihon alle 7 ± 2 päivän välein (protokollan muutoksen 1 mukaan)
Muut nimet:
  • GS-6624

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simtutsumabin yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa 165 viikkoa)
Simtuzumabin yleinen turvallisuus arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli haittavaikutuksia (haittatapahtumat; vakavat haittavaikutukset, asteen 3 tai 4 haittavaikutukset, simtutsumabiin liittyvät haittavaikutukset ja simtutsumabin käytön lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset), hoidosta johtuva kemiallinen ja hematologinen poikkeavuus.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (jopa 165 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta FVC-prosentissa, ennustettu viikoilla 72 ja 144
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 144
  • FVC oli keuhkojen toimintatesti, ja se määriteltiin ilmamääräksi, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden hengityksen jälkeen.
  • Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat sekamallin toistetuille mittauksille (MMRM) mallista, joka sisälsi ennustetun FVC-prosenttisen lähtötason ja vierailun, joka sisältää kaikki tiedot viikkoon 144 asti.
Viikot 72 ja 144
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta DLCO:ssa, ennustettu viikoilla 72 ja 144
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 144
  • DLCO oli mittaus sen määrittämiseksi, missä määrin happea kulkeutuu keuhkojen ilmapusseista vereen.
  • Pienimmän neliösumman keskiarvot olivat MMRM-mallista sisältäen ennustetun DLCO-perustason ja käynnin sisältäen kaikki tiedot viikkoon 144 asti.
Viikot 72 ja 144
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 165 viikkoa
Kokonaiskuolleisuus arvioitiin mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien lukumääränä.
Jopa 165 viikkoa
Suhteellinen muutos lähtötasosta seerumin lysyylioksidaasin kaltaisissa 2 (sLOXL2) tasoissa viikoilla 72 ja 120
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 120
Viikot 72 ja 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-322-0206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa