Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa GS-6624 u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (ATLAS)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, długoterminowe badanie bezpieczeństwa GS-6624 u dorosłych pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji symtuzumabu (GS-6624) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym Gilead AB0024-201.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym fazy 1 Gilead
  • Diagnostyka idiopatycznego włóknienia płuc
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni nie poddani wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Kobiety muszą przerwać karmienie piersią
  • Przestrzegaj wymagań dotyczących nauki
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić ryzyko lub zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotna choroba serca, wątroby lub nerek
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Zakażenie, które nie jest kontrolowane pomimo antybiotyków lub innego leczenia
  • Historia skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia 1
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Troska o zgodność podmiotów
  • Inne stany, które mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub zmniejszyć szansę na uzyskanie wymaganych danych
  • Umieszczony na liście przeszczepów płuc
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym idiopatycznego włóknienia płuc innym niż dla simtuzumabu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simtuzumab
Uczestnicy otrzymają simtuzumab.
Lek: Simtuzumab
200 mg/ml podawane dożylnie co dwa tygodnie (zgodnie z pierwotnym protokołem) lub 125 mg/ml podawane samodzielnie podskórnie co 7 ± 2 dni (zgodnie z poprawką 1 do protokołu)
Inne nazwy:
  • GS-6624

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa simtuzumabu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 165 tygodni)
Ogólne bezpieczeństwo stosowania symtuzumabu oceniono jako odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4., zdarzenia niepożądane związane z symtuzumabem i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia symtuzumabem), związane z leczeniem nieprawidłowości biochemiczne i hematologiczne.
30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 165 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej w % FVC przewidywana w 72. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 72 i 144
  • FVC był testem czynności płuc i został zdefiniowany jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po wzięciu pełnego oddechu.
  • Średnie najmniejszych kwadratów pochodziły z modelu mieszanego dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym wyjściowego przewidywanego % FVC i wizyty, w tym wszystkich danych do tygodnia 144.
Tygodnie 72 i 144
Względna zmiana od wartości wyjściowej w % DLCO przewidywana w 72. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 72 i 144
  • DLCO był pomiarem mającym na celu określenie stopnia, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi.
  • Średnie najmniejszych kwadratów pochodziły z modelu MMRM, w tym wyjściowego przewidywanego % DLCO i wizyty, w tym wszystkich danych do tygodnia 144.
Tygodnie 72 i 144
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 165 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oceniono jako liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 165 tygodni
Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń podobnych do oksydazy lizylowej 2 (sLOXL2) w surowicy w tygodniach 72. i 120.
Ramy czasowe: Tygodnie 72 i 120
Tygodnie 72 i 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-322-0206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Simtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj