Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie GS-6624 u dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) (ATLAS)

17. února 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, dlouhodobá bezpečnostní studie GS-6624 u dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost simtuzumabu (GS-6624) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří se dříve účastnili klinické studie Gilead AB0024-201.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve fázi 1 klinické studie Gilead
  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy
  • Ženy ve fertilním věku a muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  • Samice musí přerušit kojení
  • Dodržujte studijní požadavky
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko nebo by narušovaly studii
  • Těhotné nebo kojící
  • Klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Historie rakoviny do 5 let od screeningu
  • Infekce, která není kontrolována navzdory antibiotikům nebo jiné léčbě
  • Krvácející diatéza v anamnéze během posledních 6 měsíců ode dne 1
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C
  • Zájem o dodržování předmětů
  • Další stavy, které mohou vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby nebo snížit možnost získat požadované údaje
  • Zařazeno na seznam transplantací plic
  • Předchozí účast v klinické studii idiopatické plicní fibrózy jiné než pro simtuzumab

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simtuzumab
Účastníci dostanou simtuzumab.
Lék: Simtuzumab
200 mg/ml podávaných intravenózně jednou za dva týdny (podle původního protokolu) nebo 125 mg/ml samoaplikovaných subkutánně každých 7 ± 2 dny (podle dodatku protokolu 1)
Ostatní jména:
  • GS-6624

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil simtuzumabu
Časové okno: 30 dní po poslední léčbě ve studii (až 165 týdnů)
Celková bezpečnost simtuzumabu byla hodnocena jako procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE; vážné AE, AE 3. nebo 4. stupně, AE související se simtuzumabem a AE vedoucí k přerušení podávání simtuzumabu), chemické a hematologické abnormality související s léčbou.
30 dní po poslední léčbě ve studii (až 165 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v % FVC předpovídaná v týdnech 72 a 144
Časové okno: 72. a 144. týden
  • FVC byl test funkce plic a byl definován jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném nadechnutí.
  • Průměry nejmenších čtverců byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) včetně výchozího procenta FVC předpovězené a návštěvy včetně všech dat do 144. týdne.
72. a 144. týden
Relativní změna od výchozí hodnoty v % DLCO předpovídaná v týdnech 72 a 144
Časové okno: 72. a 144. týden
  • DLCO bylo měření k určení rozsahu, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve.
  • Průměry nejmenších čtverců byly z modelu MMRM včetně výchozího % předpokládaného DLCO a návštěvy včetně všech dat do 144. týdne.
72. a 144. týden
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 165 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin byla hodnocena jako počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Až 165 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v hladinách sérové ​​lysyloxidázy podobné 2 (sLOXL2) v týdnech 72 a 120
Časové okno: 72. a 120. týden
72. a 120. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-322-0206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit