Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van GS-6624 bij volwassenen met idiopathische longfibrose (IPF) (ATLAS)

17 februari 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2 langetermijnveiligheidsonderzoek van GS-6624 bij volwassen proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van simtuzumab (GS-6624) bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) die eerder hadden deelgenomen aan de klinische studie AB0024-201 van Gilead.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eerdere deelname aan de klinische fase 1-studie van Gilead
  • Diagnose van idiopathische longfibrose
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Vrouwtjes moeten stoppen met borstvoeding
  • Voldoen aan studie-eisen
  • Voldoende orgaanfunctie hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die een risico zou vormen of het onderzoek zou verstoren
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Klinisch significante hart-, lever- of nierziekte
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening
  • Infectie die ondanks antibiotica of andere behandelingen niet onder controle is
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese in de laatste 6 maanden van dag 1
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C
  • Bezorgdheid over de naleving van onderwerpen
  • Andere aandoeningen waardoor de proefpersoon een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties of die de kans verkleinen om de vereiste gegevens te verkrijgen
  • Op een longtransplantatielijst geplaatst
  • Eerdere deelname aan een idiopathische klinische studie naar longfibrose anders dan voor simtuzumab

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simtuzumab
Deelnemers krijgen simtuzumab.
Geneesmiddel: Simtuzumab
200 mg/ml intraveneus tweewekelijks toegediend (volgens origineel protocol) of 125 mg/ml zelf subcutaan toegediend elke 7 ± 2 dagen (volgens protocolamendement 1)
Andere namen:
  • GS-6624

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen veiligheidsprofiel van Simtuzumab
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste studiebehandeling (tot 165 weken)
De algehele veiligheid van simtuzumab werd beoordeeld als het percentage deelnemers dat bijwerkingen ondervond (bijwerkingen; ernstige bijwerkingen, graad 3 of 4 bijwerkingen, bijwerkingen gerelateerd aan simtuzumab en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van simtuzumab), tijdens de behandeling optredende chemie en hematologische afwijkingen.
30 dagen na de laatste studiebehandeling (tot 165 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC % voorspeld in week 72 en week 144
Tijdsspanne: Week 72 en 144
  • FVC was een longfunctietest en werd gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledig inademen.
  • Kleinste-kwadratengemiddelden waren afkomstig van het MMRM-model (Mixed Model for Repeated Measures), inclusief baseline FVC % voorspeld en bezoek inclusief alle gegevens tot week 144.
Week 72 en 144
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in DLCO % voorspeld in week 72 en week 144
Tijdsspanne: Week 72 en 144
  • DLCO was een meting om te bepalen in hoeverre zuurstof vanuit de luchtzakken van de longen in het bloed terechtkomt.
  • Kleinste-kwadratengemiddelden waren afkomstig van het MMRM-model, inclusief basislijn DLCO % voorspeld en bezoek inclusief alle gegevens tot week 144.
Week 72 en 144
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 165 weken
Mortaliteit door alle oorzaken werd beoordeeld als een aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook stierf.
Tot 165 weken
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in serumlysyloxidase-achtige 2 (sLOXL2)-niveaus in week 72 en 120
Tijdsspanne: Week 72 en 120
Week 72 en 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-322-0206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Simtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren