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Studio sulla sicurezza a lungo termine di GS-6624 negli adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) (ATLAS)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza a lungo termine di GS-6624 in soggetti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di simtuzumab (GS-6624) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che avevano precedentemente partecipato allo studio clinico Gilead AB0024-201.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica di fase 1 Gilead
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • Le donne in età fertile e gli uomini non vasectomizzati devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Le femmine devono interrompere l'allattamento
  • Rispettare i requisiti di studio
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi che rappresenterebbero un rischio o interferirebbero con lo studio
  • Incinta o in allattamento
  • Malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa
  • Storia di cancro entro 5 anni dallo screening
  • Infezione che non è controllata nonostante gli antibiotici o altri trattamenti
  • Storia di diatesi emorragica negli ultimi 6 mesi dal giorno 1
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C
  • Preoccupazione per la conformità dei soggetti
  • Altre condizioni che potrebbero mettere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o ridurre la possibilità di ottenere i dati richiesti
  • Inserito in una lista di trapianti di polmone
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sulla fibrosi polmonare idiopatica diverso da simtuzumab

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simtuzumab
I partecipanti riceveranno simtuzumab.
Droga: Simtuzumab
200 mg/ml somministrati per via endovenosa ogni due settimane (secondo il protocollo originale) o 125 mg/ml autosomministrati per via sottocutanea ogni 7 ± 2 giorni (secondo l'emendamento 1 del protocollo)
Altri nomi:
  • GS-6624

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza generale di Simtuzumab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 165 settimane)
La sicurezza complessiva di simtuzumab è stata valutata come la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE; eventi avversi gravi, eventi avversi di grado 3 o 4, eventi avversi correlati a simtuzumab e eventi avversi che hanno portato all'interruzione di simtuzumab), chimica emergente dal trattamento ed anormalità ematologiche.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (fino a 165 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale della % FVC prevista alle settimane 72 e 144
Lasso di tempo: Settimane 72 e 144
  • La FVC era un test di funzionalità polmonare ed era definita come il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo aver fatto un respiro completo.
  • Le medie dei minimi quadrati provenivano dal modello misto per misure ripetute (MMRM) inclusa la % di FVC prevista al basale e la visita inclusi tutti i dati fino alla settimana 144.
Settimane 72 e 144
Variazione relativa rispetto al basale della % di DLCO prevista alle settimane 72 e 144
Lasso di tempo: Settimane 72 e 144
  • DLCO era una misura per determinare la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue.
  • Le medie dei minimi quadrati provenivano dal modello MMRM, inclusa la % di DLCO al basale prevista e la visita, inclusi tutti i dati fino alla settimana 144.
Settimane 72 e 144
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 165 settimane
La mortalità per tutte le cause è stata valutata come numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Fino a 165 settimane
Variazione relativa rispetto al basale nei livelli sierici di lisil ossidasi-simile 2 (sLOXL2) alle settimane 72 e 120
Lasso di tempo: Settimane 72 e 120
Settimane 72 e 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-322-0206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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