GS-6624 在成人特发性肺纤维化 (IPF) 中的长期安全性研究 (ATLAS)
2017年2月17日 更新者：Gilead Sciences
GS-6624 在特发性肺纤维化 (IPF) 成年受试者中的第 2 阶段长期安全性研究
本研究的主要目的是评估 simtuzumab (GS-6624) 在先前参加过 Gilead 临床试验 AB0024-201 的特发性肺纤维化 (IPF) 参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 之前参与过 Gilead 的 1 期临床试验
- 特发性肺纤维化的诊断
- 有生育能力的女性和未行输精管切除术的男性必须同意使用高效的避孕方法
- 女性必须停止哺乳
- 遵守学习要求
- 有足够的器官功能
关键排除标准：
- 具有临床意义的病症、病症或疾病的病史或证据会构成风险或干扰研究
- 怀孕或哺乳期
- 有临床意义的心脏、肝脏或肾脏疾病
- 筛查后 5 年内有癌症病史
- 经抗生素或其他治疗仍未得到控制的感染
- 第 1 天的最后 6 个月内有出血素质史
- 人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎的已知病史
- 关注受试者的依从性
- 可能使受试者处于治疗并发症高风险或减少获得所需数据机会的其他情况
- 被列入肺移植名单
- 既往参加过 simtuzumab 以外的特发性肺纤维化临床试验
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛妥珠单抗
参与者将接受 simtuzumab。
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每两周静脉内给药 200 mg/mL（根据原始方案）或每 7 ± 2 天自行皮下给药 125 mg/mL（根据方案修正案 1）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Simtuzumab 的总体安全性
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天（最多 165 周）
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Simtuzumab 的整体安全性被评估为经历不良事件（AE；严重 AE、3 级或 4 级 AE、与 simtuzumab 相关的 AE 以及导致停用 simtuzumab 的 AE）、治疗紧急化学和血液学异常的参与者的百分比。
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最后一次研究治疗后 30 天（最多 165 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 72 周和第 144 周预测的 FVC 相对于基线的相对变化百分比
大体时间：第 72 周和第 144 周
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第 72 周和第 144 周
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第 72 周和第 144 周预测的 DLCO % 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周和第 144 周
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第 72 周和第 144 周
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全因死亡率
大体时间：长达 165 周
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全因死亡率评估为死于任何原因的参与者人数。
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长达 165 周
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第 72 周和第 120 周时血清赖氨酰氧化酶样 2 (sLOXL2) 水平相对于基线的相对变化
大体时间：第 72 周和第 120 周
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第 72 周和第 120 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月18日
初级完成 (实际的)
2016年2月19日
研究完成 (实际的)
2016年2月19日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月29日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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