Estudo de segurança de longo prazo de GS-6624 em adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (ATLAS)
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de segurança de fase 2 de longo prazo do GS-6624 em indivíduos adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de simtuzumabe (GS-6624) em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que participaram anteriormente do ensaio clínico Gilead AB0024-201.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participação anterior no ensaio clínico Fase 1 Gilead
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
- Mulheres com potencial para engravidar e homens não vasectomizados devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- As mulheres devem interromper a amamentação
- Cumpra os requisitos do estudo
- Ter função de órgão adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco ou interferiria no estudo
- Grávida ou lactante
- Doença cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa
- História de câncer dentro de 5 anos de triagem
- Infecção que não é controlada apesar de antibióticos ou outro tratamento
- Histórico de diátese hemorrágica nos últimos 6 meses do Dia 1
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C
- Preocupação com a conformidade dos assuntos
- Outras condições que podem colocar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento ou reduzir a chance de obter os dados necessários
- Colocado em uma lista de transplante de pulmão
- Participação anterior em um ensaio clínico de fibrose pulmonar idiopática diferente de simtuzumabe
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simtuzumabe
Os participantes receberão simtuzumab.
|
200 mg/mL administrado por via intravenosa quinzenalmente (conforme protocolo original) ou 125 mg/mL autoadministrado por via subcutânea a cada 7 ± 2 dias (conforme alteração 1 do protocolo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil geral de segurança de Simtuzumabe
Prazo: 30 dias após o último tratamento do estudo (até 165 semanas)
|
A segurança geral do simtuzumabe foi avaliada como a porcentagem de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs; EAs graves, EAs de grau 3 ou 4, EAs relacionados ao simtuzumabe e EAs que levaram à descontinuação do simtuzumabe), química emergente do tratamento e anormalidades hematológicas.
|
30 dias após o último tratamento do estudo (até 165 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração relativa da linha de base em % de CVF prevista nas semanas 72 e 144
Prazo: Semanas 72 e 144
|
|
Semanas 72 e 144
|
|
Alteração relativa da linha de base em % de DLCO prevista nas semanas 72 e 144
Prazo: Semanas 72 e 144
|
|
Semanas 72 e 144
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 165 semanas
|
A mortalidade por todas as causas foi avaliada como o número de participantes que morreram por qualquer causa.
|
Até 165 semanas
|
|
Alteração relativa da linha de base nos níveis séricos semelhantes à lisil oxidase 2 (sLOXL2) nas semanas 72 e 120
Prazo: Semanas 72 e 120
|
Semanas 72 e 120
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-322-0206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .