Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af GS-6624 hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (ATLAS)

17. februar 2017 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af GS-6624 i voksne forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af simtuzumab (GS-6624) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF), som tidligere havde deltaget i Gilead kliniske forsøg AB0024-201.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i fase 1 Gilead klinisk forsøg
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder
  • Kvinder skal ophøre med at amme
  • Overhold studiekrav
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko eller forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening
  • Infektion, der ikke er kontrolleret på trods af antibiotika eller anden behandling
  • Anamnese med blødende diatese inden for de sidste 6 måneder af dag 1
  • Kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller C
  • Bekymringer om overholdelse af emner
  • Andre tilstande, der kan sætte forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer eller reducere chancen for at få de nødvendige data
  • Placeret på en lungetransplantationsliste
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med idiopatisk lungefibrose bortset fra simtuzumab

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simtuzumab
Deltagerne vil modtage simtuzumab.
Medicin: Simtuzumab
200 mg/ml administreret intravenøst ​​hver anden uge (i henhold til original protokol) eller 125 mg/ml selvadministreret subkutant hver 7. ± 2. dag (i henhold til protokoltillæg 1)
Andre navne:
  • GS-6624

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simtuzumabs overordnede sikkerhedsprofil
Tidsramme: 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (op til 165 uger)
Simtuzumabs overordnede sikkerhed blev vurderet som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede bivirkninger (AE'er; alvorlige AE'er, grad 3 eller 4 AE'er, AE'er relateret til simtuzumab og AE'er, der førte til seponering af simtuzumab), behandlingsfremkaldt kemi og hæmatologisk abnormitet.
30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (op til 165 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i FVC % forudsagt i uge 72 og 144
Tidsramme: Uge 72 og 144
  • FVC var en lungefunktionstest, og blev defineret som den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter at have taget en fuld vejrtrækning.
  • Mindste kvadratiske gennemsnit var fra en blandet model for gentagne målinger (MMRM) model inklusive forudsagt baseline FVC % og besøg inklusive alle data op til uge 144.
Uge 72 og 144
Relativ ændring fra baseline i DLCO % forudsagt i uge 72 og 144
Tidsramme: Uge 72 og 144
  • DLCO var en måling til at bestemme, i hvilket omfang ilt passerer fra luftsækkene i lungerne ind i blodet.
  • Mindste kvadratiske gennemsnit var fra MMRM-modellen inklusive forudsagt baseline DLCO % og besøg inklusive alle data op til uge 144.
Uge 72 og 144
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 165 uger
Dødelighed af alle årsager blev vurderet som et antal deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag.
Op til 165 uger
Relativ ændring fra baseline i serum lysyloxidase-lignende 2 (sLOXL2) niveauer i uge 72 og 120
Tidsramme: Uge 72 og 120
Uge 72 og 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-322-0206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Simtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner