TAVI 中の大脳の酸素化と冷却 - パート I (OCCTAVI-I)
2013年1月2日 更新者：Prof Dr Cathy De Deyne、Hasselt University
経皮大動脈弁移植中の鼻咽頭冷却 (RhinoChill デバイス) の安全性と実現可能性の研究
大動脈弁の経皮移植中に標的脳冷却を提供するために鼻咽頭冷却技術を使用することの安全性と実現可能性の評価。
弁移植の手順を遅らせることなく、合理的な時間間隔 (最大 1 時間) 内に 34° 未満の脳温度を取得することは可能でしたか?
調査の概要
詳細な説明
OCCTAVI-I プロトコル
経皮大動脈弁移植（TAVI）手順のために選択された6人の患者は、術中経鼻冷却（RhinoChill）を受けます。麻酔の導入後、鼓膜温が 34°C に達するまで冷却が開始されます (冷却は鼓膜温が 33°C になるまで継続され、33°C 未満になると積極的な冷却が停止されます)。
鼓膜温度が 34° に達する前に、大動脈内カテーテルは挿入されません。
この研究の目的は、安全性 (日常的に使用される神経モニタリング: ForeSight 脳組織酸素飽和度 (SctO2) モニタリング、および心臓血管の安定性: 血圧と心拍数) および実現可能性 (温度特性を参照) をテストすることです。 TAVI 中の脳の冷却 (脳 (または鼓膜) の冷却速度、鼓室と直腸の冷却速度の差、直腸の冷却速度、鼓膜温度が 34° 未満になるまでに必要な時間)
患者は、FORE-SIGHT脳酸素濃度計（局所脳酸素飽和度、患者の額に配置されたセンサー）およびBIS VISTA（両側連続EEG）で監視されます。
鼓膜温度は5分ごとに測定され、食道温度と血液温度は継続的に測定されます。
- 神経モニタリング（Fore-Sight、Bispectral Index（BIS）Vista）は、麻酔の導入と冷却の前に開始されます
- 経鼻冷却は、目標の鼓膜温度が 34°C になるまで、麻酔の導入後に開始されます。
- 深部体温は食道 (警告相互作用 TEE プローブ) によって監視されませんが、直腸と血液の温度によって監視されます
- TAVI手順は、鼓膜温度が34°Cで開始されます
- 動脈血ガス分析により、術中 30 分ごとに動脈血 CO2 圧 (PaCO2) (目標 = ノルモカプニア) をチェックし、厳格なノルモカプニアを維持します。
- TAVI 手順の最後に、患者は全身ベアハガーによって最大 0.8°/h の速度で温められます。
- 患者の鼓膜および全身（直腸）温度が 35.5°C に達したら、抜管を行うことができます
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TAVI介入の対象となるポイント
除外基準:
- 緊急介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単腕研究
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、鼻咽頭冷却の開始後に得られた脳の温度です。安全性の結果には、使用した冷却技術の局所的または全身的な副作用が含まれます。
時間枠：Day1: 脳温が 35.5°C 以上になるまで冷却を開始
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鼻咽頭冷却の使用により、脳の温度が低下します。
脳温が34°以下になるまでの時間が記録されます。
この特定の鼻咽頭冷却技術の使用により局所的な副作用が発生する可能性があり、低体温の開始により全身的な副作用（特に心臓血管）が発生する可能性があります
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Day1: 脳温が 35.5°C 以上になるまで冷却を開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的脳冷却によって誘発される脳酸素化 (NIRS Fore-Sight テクノロジー) の変化
時間枠：1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始
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NIRS (または近赤外分光法) は、TAVI 手順中および対象となる脳冷却のインストール中に、脳酸素飽和度の非侵襲的モニタリングを可能にします。
NIRSは、この研究プロトコル中に脳モニタリング技術として使用されます
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1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身コア温度に対する標的脳冷却の影響
時間枠：1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始
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鼻咽頭冷却と標的脳冷却の誘導は、全身性低体温症を引き起こします。
全身温度（直腸温度）を記録して、全身体温に対する鼻咽頭冷却の影響を評価します
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1日目：脳温が35.5℃以上になるまで冷却開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathy De Deyne, Md, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (その他の識別子：Cardio+Brain Research Group UHasselt)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。