A nagyagy oxigenizálása és lehűtés a TAVI során - I. rész (OCCTAVI-I)
Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a nasopharyngealis hűtésről (RhinoChill készülék) a transzkután aortabillentyű beültetés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OCCTAVI-I protokoll
A transzkután aortabillentyű beültetési (TAVI) eljárásra kiválasztott 6 beteget intraoperatív transznazális hűtésnek (RhinoChill) vetik alá; a hűtés az érzéstelenítést követően indul el, amíg a dobhártya hőmérséklete el nem éri a 34°-ot (a hűtés a dobhőmérséklet 33°C-ig folytatódik, 33°C alatt az aktív hűtés leáll)
Az intraaorta katétert nem helyezik be, mielőtt a dobhártya hőmérséklete eléri a 34°-ot
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a betegség biztonságosságát (ami a rutinszerűen alkalmazott neuromonitoringra vonatkozik: ForeSight agyszöveti oxigéntelítettség (SctO2) monitorozása; kardiovaszkuláris stabilitásra vonatkoztatva: vérnyomás és pulzusszám) és megvalósíthatóságát (mint a hőmérsékleti jellemzőkre utalva). agyi hűtés TAVI alatt (agyi (vagy dobüreg) hűtési sebesség, differenciált dob-végbél hűtési sebesség, végbél hűtési sebesség, 34° alatti dobhőmérséklet eléréséhez szükséges idő)
A betegeket FORE-SIGHT agyoximéterrel (regionális agyi oxigénszaturáció, a páciens homlokára helyezett szenzorok) és BIS VISTA-val (kétoldali folyamatos EEG) monitorozzák.
A dobüreg hőmérsékletét 5 percenként mérik, miközben folyamatosan mérik a nyelőcső és a vér hőmérsékletét.
- A neuromonitoring (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) az érzéstelenítés és a hűtés bevezetése előtt indul
- A transznazális hűtést az érzéstelenítés beindítása után kezdik meg a 34°C-os dobüreg célhőmérsékletig.
- A maghőmérsékletet nem a nyelőcső (figyelmeztetéses interakciós TEE-szonda), hanem a végbél és a vér hőmérséklete fogja ellenőrizni
- A TAVI-eljárás 34°C-os dobhőmérsékleten indul
- Az artériás CO2 feszültséget (PaCO2) 30 percenként intraoperatívan ellenőrizzük (cél=normokapnia) artériás vérgáz elemzéssel a szigorú normokapnia fenntartása érdekében
- és a TAVI-eljárás végén a páciens maximum 0,8°/h sebességgel melegszik fel a teljes test bair huggerrel.
- amikor a beteg dobhártya és szisztémás (rektális) hőmérséklete eléri a 35,5°C-ot, extubáció végezhető
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pontok alkalmasak TAVI beavatkozásokra
Kizárási kritériumok:
- sürgős beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egykarú vizsgálat
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a nasopharyngealis hűtés megkezdése után kapott agyi hőmérséklet. A biztonsági eredmény magában foglalja az alkalmazott hűtési technika helyi vagy szisztémás mellékhatásait.
Időkeret: 1. nap: a lehűlés kezdete, amíg az agy hőmérséklete 35,5 °C fölé emelkedik
|
A nasopharyngealis hűtés alkalmazásával az agy hőmérséklete csökken.
A rendszer rögzíti az időt, amíg az agy hőmérséklete 34° alá süllyed.
Helyi mellékhatások léphetnek fel ennek a specifikus orrgarat hűtési technikának a használata miatt, és szisztémás mellékhatások (különösen szív- és érrendszeri) előfordulhatnak a hipotermia kezdete miatt.
|
1. nap: a lehűlés kezdete, amíg az agy hőmérséklete 35,5 °C fölé emelkedik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az agyi oxigenizációban bekövetkező változások (NIRS Fore-Sight technológia), amelyeket az agy célzott hűtése indukál
Időkeret: 1. nap: a lehűlés kezdete, amíg az agy hőmérséklete 35,5 °C fölé emelkedik
|
A NIRS (vagy közeli infravörös spektroszkópia) lehetővé teszi az agyi oxigénszaturáció non-invazív monitorozását a TAVI eljárás során és a célzott agyhűtés telepítése során.
A NIRS-t agyi monitorozási technikaként fogják használni a vizsgálati protokoll során
|
1. nap: a lehűlés kezdete, amíg az agy hőmérséklete 35,5 °C fölé emelkedik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott agyhűtés hatása a szisztémás maghőmérsékletre
Időkeret: 1. nap: a lehűlés kezdete, amíg az agy hőmérséklete 35,5 °C fölé emelkedik
|
A nasopharyngealis lehűlés és az agy célzott lehűtése szisztémás hipotermiát eredményez.
A szisztémás hőmérsékletet (rektális hőmérsékletet) rögzítik, hogy értékeljék a nasopharyngealis hűtés hatását a szisztémás testhőmérsékletre
|
1. nap: a lehűlés kezdete, amíg az agy hőmérséklete 35,5 °C fölé emelkedik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (Egyéb azonosító: Cardio+Brain Research Group UHasselt)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .