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Sauerstoffversorgung des Großhirns und Kühlung während TAVI - Teil I (OCCTAVI-I)

2. Januar 2013 aktualisiert von: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der nasopharyngealen Kühlung (RhinoChill-Gerät) während der transkutanen Aortenklappenimplantation

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer nasopharyngealen Kühltechnik zur Bereitstellung einer gezielten Gehirnkühlung während der perkutanen Implantation von Aortenklappen. War es möglich, innerhalb eines angemessenen Zeitintervalls (maximal 1 Stunde) Gehirntemperaturen unter 34 °C zu erreichen, ohne das Verfahren der Klappenimplantation zu verzögern?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OCCTAVI-I-Protokoll

6 Patienten, die für die transkutane Aortenklappenimplantation (TAVI) ausgewählt wurden, werden einer intraoperativen transnasalen Kühlung (RhinoChill) unterzogen; Die Kühlung wird nach Einleitung der Anästhesie gestartet, bis die Trommelfelltemperatur 34°C erreicht (die Kühlung wird bis zu einer Trommelfelltemperatur von 33°C fortgesetzt, unter 33°C wird die aktive Kühlung gestoppt)

Es wird kein intraaortaler Katheter eingeführt, bevor die Trommelfelltemperatur 34° erreicht

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit (in Bezug auf das routinemäßig eingesetzte Neuromonitoring: ForeSight Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirns (SctO2) und in Bezug auf die kardiovaskuläre Stabilität: Blutdruck und Herzfrequenz) und Machbarkeit (in Bezug auf Temperatureigenschaften) von zu testen Gehirnkühlung während TAVI (zerebrale (oder tympanale) Abkühlungsrate, differentielle tympanisch-rektale Abkühlungsrate, rektale Abkühlungsrate, benötigte Zeit, um eine tympanale Temperatur unter 34° zu erreichen)

Die Patienten werden mit FORE-SIGHT cerebralem Oximeter (regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, Sensoren auf der Stirn des Patienten) und BIS VISTA (bilaterales kontinuierliches EEG) überwacht.

Die Trommelfelltemperatur wird alle 5 Minuten gemessen, während die Speiseröhren- und Bluttemperatur kontinuierlich gemessen werden.

  • Neuromonitoring (Fore-Sight, Bispektraler Index (BIS) Vista) wird vor Narkoseeinleitung und Kühlung begonnen
  • Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der transnasalen Kühlung begonnen, bis eine Trommelfelltemperatur von 34 °C erreicht ist
  • Die Kerntemperatur wird nicht durch die Ösophagussonde (TEE-Sonde mit Vorbehaltsinteraktion), sondern durch die Rektal- und Bluttemperatur überwacht
  • Der TAVI-Eingriff wird bei einer Trommelfelltemperatur von 34°C begonnen
  • Die arterielle CO2-Spannung (PaCO2) wird intraoperativ alle 30 Minuten (Ziel = Normokapnie) durch eine arterielle Blutgasanalyse überprüft, um eine strenge Normokapnie aufrechtzuerhalten
  • und am Ende des TAVI-Verfahrens wird der Patient mit einer maximalen Rate von 0,8 ° / h durch den Ganzkörper-Bair-Hugger wiedererwärmt
  • Wenn der Patient eine Trommelfell- und systemische (rektale) Temperatur von 35,5 °C erreicht, kann eine Extubation durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für TAVI-Interventionen in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • dringend eingreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmige Studie
Gerät: Nasopharyngeale gezielte Gehirnkühlung
Andere Namen:
  • RhinoChill-Gerät, Firma BeneChill

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die nach Beginn der nasopharyngealen Kühlung erhaltene Gehirntemperatur. Das Sicherheitsergebnis umfasst lokale oder systemische Nebenwirkungen der verwendeten Kühltechnik.
Zeitfenster: Tag1: Beginn der Kühlung bis Gehirntemperatur über 35,5°C
Durch die Verwendung von nasopharyngealer Kühlung wird die Gehirntemperatur gesenkt. Die Zeit bis zur Gehirntemperatur unter 34° wird aufgezeichnet. Lokale Nebenwirkungen könnten aufgrund der Verwendung dieser speziellen nasopharyngealen Kühltechnik auftreten, und systemische Nebenwirkungen (insbesondere kardiovaskulär) könnten aufgrund der Einleitung einer Hypothermie auftreten
Tag1: Beginn der Kühlung bis Gehirntemperatur über 35,5°C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zerebralen Oxygenierung (NIRS Fore-Sight-Technologie), die durch gezielte Gehirnkühlung induziert werden
Zeitfenster: Tag 1: Beginn der Kühlung bis Gehirntemperatur über 35,5°C
NIRS (oder Nahinfrarotspektroskopie) ermöglicht die nicht-invasive Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung während des TAVI-Eingriffs und während der Installation einer gezielten Gehirnkühlung. NIRS wird während dieses Studienprotokolls als zerebrale Überwachungstechnik verwendet
Tag 1: Beginn der Kühlung bis Gehirntemperatur über 35,5°C

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer gezielten Gehirnkühlung auf die systemische Kerntemperatur
Zeitfenster: Tag 1: Beginn der Kühlung bis Gehirntemperatur über 35,5°C
Die Induktion von nasopharyngealer Kühlung und gezielter Gehirnkühlung führt zu einer systemischen Hypothermie. Die systemische Temperatur (rektale Temperatur) wird aufgezeichnet, um den Einfluss der nasopharyngealen Kühlung auf die systemische Körpertemperatur zu beurteilen
Tag 1: Beginn der Kühlung bis Gehirntemperatur über 35,5°C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Andere Kennung: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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