Oxigenação do cérebro e resfriamento durante o TAVI - Parte I (OCCTAVI-I)
Estudo de segurança e viabilidade do resfriamento nasofaríngeo (dispositivo RhinoChill) durante o implante transcutâneo da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo OCCTAVI-I
6 pacientes selecionados para o procedimento de Implante Transcutâneo da Valva Aórtica (TAVI) serão submetidos a resfriamento transnasal intra-operatório (RhinoChill); o resfriamento será iniciado após a indução da anestesia até que a temperatura timpânica atinja 34° (o resfriamento será continuado até 33°C da temperatura timpânica, abaixo de 33°C o resfriamento ativo será interrompido)
Nenhum cateter intra-aórtico será inserido antes que a temperatura timpânica atinja 34°
O objetivo deste estudo é testar a segurança (no que se refere ao neuromonitoramento usado rotineiramente: monitoramento da saturação de oxigênio do tecido cerebral ForeSight (SctO2); e no que se refere à estabilidade cardiovascular: pressão arterial e frequência cardíaca) e viabilidade (no que se refere às características de temperatura) de resfriamento cerebral durante o TAVI (taxa de resfriamento cerebral (ou timpânico), taxa de resfriamento diferencial tímpano-retal, taxa de resfriamento retal, tempo necessário para obter temperatura timpânica abaixo de 34°)
Os pacientes serão monitorados com oxímetro cerebral FORE-SIGHT (saturação cerebral regional de oxigênio, sensores colocados na testa do paciente) e BIS VISTA (EEG contínuo bilateral).
A temperatura timpânica será medida a cada 5 minutos, enquanto a temperatura esofágica e sanguínea serão continuamente medidas.
- Neuromonitoramento (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) será iniciado antes da indução da anestesia e resfriamento
- O resfriamento transnasal será iniciado após a indução da anestesia até uma temperatura timpânica alvo de 34°C
- A temperatura central não será monitorada por sonda esofágica (interação com advertência TEE), mas por temperatura retal e sanguínea
- O procedimento TAVI será iniciado a uma temperatura timpânica de 34°C
- A tensão arterial de CO2 (PaCO2) será verificada a cada 30 minutos no intraoperatório (alvo = normocapnia) por gasometria arterial para manter a normocapnia estrita
- e no final do procedimento TAVI, o paciente será reaquecido a uma taxa máxima de 0,8°/h por um abraço total do corpo
- quando o paciente atinge temperatura timpânica e sistêmica (retal) de 35,5°C, a extubação pode ser realizada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pts elegíveis para intervenções TAVI
Critério de exclusão:
- intervenção urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo de braço único
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a temperatura cerebral obtida após o início do resfriamento nasofaríngeo. O resultado de segurança inclui efeitos colaterais locais ou sistêmicos da técnica de resfriamento usada.
Prazo: Day1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
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Pelo uso de resfriamento nasofaríngeo, a temperatura do cérebro será diminuída.
O tempo até a temperatura cerebral abaixo de 34° será registrado.
Efeitos colaterais locais podem ocorrer devido ao uso dessa técnica específica de resfriamento nasofaríngeo e efeitos colaterais sistêmicos (especialmente cardiovasculares) podem ocorrer devido ao início da hipotermia
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Day1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na oxigenação cerebral (tecnologia NIRS Fore-Sight) induzidas por resfriamento cerebral direcionado
Prazo: Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
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O NIRS (ou espectroscopia de infravermelho próximo) permite o monitoramento não invasivo da saturação de oxigênio cerebral durante o procedimento TAVI e durante a instalação do resfriamento cerebral direcionado.
NIRS será usado como técnica de monitoramento cerebral durante este protocolo de estudo
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Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência do resfriamento cerebral direcionado na temperatura central sistêmica
Prazo: Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
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A indução de resfriamento nasofaríngeo e resfriamento cerebral direcionado resultará em hipotermia sistêmica.
A temperatura sistêmica (temperatura retal) será registrada para avaliar a influência do resfriamento nasofaríngeo na temperatura corporal sistêmica
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Dia 1: início do resfriamento até temperatura cerebral acima de 35,5°C
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (Outro identificador: Cardio+Brain Research Group UHasselt)
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