Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av storhjernen og avkjøling under TAVI - del I (OCCTAVI-I)

2. januar 2013 oppdatert av: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av nasofaryngeal kjøling (RhinoChill-enhet) under transkutan aortaklaffimplantasjon

Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av en nasofaryngeal kjøleteknikk for å gi målrettet hjernekjøling under perkutan implantasjon av aortaklaffer. Var det mulig å oppnå hjernetemperaturer under 34° innen et rimelig tidsintervall (maks. 1 time) uten å forsinke prosedyren for ventilimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCCTAVI-I-protokollen

6 pasienter valgt for transkutan aortaklaffimplantasjon (TAVI)-prosedyre vil bli utsatt for intraoperativ transnasal kjøling (RhinoChill); kjøling vil bli startet etter induksjon av anestesi til trommetemperaturen når 34° (avkjølingen vil fortsette til 33°C trommetemperatur, under 33°C vil aktiv kjøling stoppes)

Ingen intraaorta-kateter vil bli satt inn før trommetemperaturen når 34°

Målet med denne studien er å teste sikkerheten (som refererer til rutinemessig brukt nevromonitorering: ForeSight cerebralt vevs oksygenmetning (SctO2) overvåking; og som refererer til kardiovaskulær stabilitet: blodtrykk og hjertefrekvens) og gjennomførbarhet (som refererer til temperaturkarakteristikker) for hjernekjøling under TAVI (cerebral (eller trommehinne) kjølehastighet, differensiell trommehinne-rektal kjølehastighet, rektal kjølehastighet, tid nødvendig for å oppnå trommehinnetemperatur under 34°)

Pasienter vil bli overvåket med FORE-SIGHT cerebralt oksymeter (regional cerebral oksygenmetning, sensorer plassert på pasientens panne) og BIS VISTA (bilateral kontinuerlig EEG).

Temperaturen i trommehinnen vil bli målt hvert 5. minutt, mens esophageal og blodtemperaturen vil bli målt kontinuerlig.

  • Nevromonitorering (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) vil bli startet før induksjon av anestesi og avkjøling
  • Transnasal kjøling vil bli startet etter induksjon av anestesi til en måltemperatur på trommehinnen på 34°C
  • Kjernetemperatur vil ikke bli overvåket av esophageal (caveat interaction TEE sonde), men av rektal og blodtemperatur
  • TAVI-prosedyren vil startes ved en trommetemperatur på 34°C
  • Arteriell CO2-spenning (PaCO2) vil bli kontrollert hvert 30. minutt intraoperativt (mål=normokapni) ved arteriell blodgassanalyse for å opprettholde streng normokapni
  • og ved slutten av TAVI-prosedyren vil pasienten bli oppvarmet med en maksimal hastighet på 0,8°/t av total body bair hugger
  • når pasienten når tympanisk og systemisk (rektal) temperatur på 35,5°C, kan ekstubering utføres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poeng kvalifisert for TAVI-intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • hasteinngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enarmsstudie
Enhet: nasofaryngeal målrettet hjernekjøling
Andre navn:
  • RhinoChill Device, BeneChill-selskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall er hjernetemperaturen oppnådd etter initiering av nasofaryngeal avkjøling. Sikkerhetsresultat inkluderer lokale eller systemiske bivirkninger av brukt kjøleteknikk.
Tidsramme: Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C
Ved bruk av nasofaryngeal kjøling vil hjernetemperaturen reduseres. Tid til hjernetemperatur under 34° vil bli registrert. Lokale bivirkninger kan oppstå på grunn av bruken av denne spesifikke nasofaryngeale kjøleteknikken, og systemiske bivirkninger (spesielt kardiovaskulære) kan oppstå på grunn av initiering av hypotermi
Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i cerebral oksygenering (NIRS Fore-Sight-teknologi) indusert av målrettet hjernekjøling
Tidsramme: Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C
NIRS (eller Near-infrared Spectroscopy) muliggjør ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenmetning under TAVI-prosedyre og under installasjon av målrettet hjernekjøling. NIRS vil bli brukt som cerebral overvåkingsteknikk under denne studieprotokollen
Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av målrettet hjernekjøling på systemisk kjernetemperatur
Tidsramme: Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C
Induksjon av nasofaryngeal kjøling og målrettet hjernekjøling vil resultere i systemisk hypotermi. Systemisk temperatur (rektal temperatur) vil bli registrert for å vurdere påvirkningen av nasofaryngeal avkjøling på systemisk kroppstemperatur
Dag 1: start av avkjøling til hjernetemperatur over 35,5°C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Annen identifikator: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere