Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltning af storhjernen og afkøling under TAVI - del I (OCCTAVI-I)

2. januar 2013 opdateret af: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af nasopharyngeal køling (RhinoChill-enhed) under transkutan aortaklapimplantation

Vurdering af sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge en nasopharyngeal afkølingsteknik til at give målrettet hjernekøling under perkutan implantation af aortaklapper. Var det muligt at opnå hjernetemperaturer under 34° inden for et rimeligt tidsinterval (maks. 1 time) uden at forsinke proceduren for ventilimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCCTAVI-I protokol

6 patienter udvalgt til transkutan aortaklapimplantation (TAVI)-procedure vil blive udsat for intraoperativ transnasal køling (RhinoChill); afkøling vil blive startet efter induktion af anæstesi, indtil tympanisk temperatur når 34° (afkøling fortsættes indtil 33°C trommetemperatur, under 33°C vil aktiv afkøling blive stoppet)

Intet intra-aorta-kateter vil blive indsat, før tympanisk temperatur når 34°

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden (som refererer til rutinemæssigt anvendt neuromonitorering: ForeSight cerebral vævs iltmætning (SctO2) overvågning; og som henviser til kardiovaskulær stabilitet: blodtryk og hjertefrekvens) og gennemførligheden (som refererer til temperaturkarakteristika) af hjerneafkøling under TAVI (cerebral (eller tympanisk) afkølingshastighed, differentiel tympanisk-rektal afkølingshastighed, rektal afkølingshastighed, tid nødvendig for at opnå tympanisk temperatur under 34°)

Patienterne vil blive overvåget med FORE-SIGHT cerebralt oximeter (regional cerebral iltmætning, sensorer placeret på patientens pande) og BIS VISTA (bilateral kontinuerlig EEG).

Trommetemperatur vil blive målt hvert 5. minut, mens esophageal og blodtemperatur vil blive målt kontinuerligt.

  • Neuromonitorering (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) vil blive startet før induktion af anæstesi og afkøling
  • Transnasal afkøling vil blive startet efter induktion af anæstesi indtil en måltemperatur på trommehinden på 34°C
  • Kernetemperaturen vil ikke blive overvåget af esophageal (caveat interaction TEE sonde), men af ​​rektal og blodtemperatur
  • TAVI-proceduren vil blive startet ved en trommetemperatur på 34°C
  • Arteriel CO2-spænding (PaCO2) vil blive kontrolleret hvert 30. minut intraoperativt (target=normocapni) ved arteriel blodgasanalyse for at opretholde streng normocapni
  • og ved afslutningen af ​​TAVI-proceduren vil patienten blive genopvarmet med en maks. hastighed på 0,8°/h af total body bair hugger
  • når patienten når tympanisk og systemisk (rektal) temperatur på 35,5°C, kan ekstubation udføres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pts berettiget til TAVI-interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • hasteindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsstudie
Enhed: nasopharyngeal målrettet hjerneafkøling
Andre navne:
  • RhinoChill Device, BeneChill-virksomheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er hjernetemperaturen opnået efter påbegyndelse af nasopharyngeal afkøling. Sikkerhedsresultat inkluderer lokale eller systemiske bivirkninger af brugt køleteknik.
Tidsramme: Dag 1: start af afkøling indtil hjernetemperatur over 35,5°C
Ved brug af nasopharyngeal afkøling vil hjernetemperaturen blive nedsat. Tiden til hjernetemperatur under 34° vil blive registreret. Lokale bivirkninger kan opstå på grund af brugen af ​​denne specifikke nasopharyngeal køleteknik, og systemiske bivirkninger (især kardiovaskulære) kan forekomme på grund af initiering af hypotermi
Dag 1: start af afkøling indtil hjernetemperatur over 35,5°C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i cerebral iltning (NIRS Fore-Sight-teknologi) induceret af målrettet hjernekøling
Tidsramme: Dag 1: start af afkøling indtil hjernetemperatur over 35,5°C
NIRS (eller Near-infrared Spectroscopy) muliggør ikke-invasiv overvågning af cerebral iltmætning under TAVI-proceduren og under installationen af ​​målrettet hjernekøling. NIRS vil blive brugt som cerebral monitoreringsteknik under denne undersøgelsesprotokol
Dag 1: start af afkøling indtil hjernetemperatur over 35,5°C

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af målrettet hjernekøling på systemisk kernetemperatur
Tidsramme: Dag 1: start af afkøling indtil hjernetemperatur over 35,5°C
Induktion af nasopharyngeal afkøling og målrettet hjernekøling vil resultere i systemisk hypotermi. Systemisk temperatur (rektal temperatur) vil blive registreret for at vurdere indflydelsen af ​​nasopharyngeal afkøling på systemisk kropstemperatur
Dag 1: start af afkøling indtil hjernetemperatur over 35,5°C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Anden identifikator: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner