TAVI 중 대뇌 산소화 및 냉각 - 파트 I (OCCTAVI-I)
2013년 1월 2일 업데이트: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University
경피적 대동맥 판막 이식 시 비인두 냉각 장치(RhinoChill 장치)의 안전성 및 타당성 연구
대동맥 판막의 경피적 이식 동안 표적 뇌 냉각을 제공하기 위해 비인두 냉각 기술을 사용하는 안전성 및 타당성 평가.
판막 이식 절차를 지연시키지 않고 합리적인 시간 간격(최대 1시간) 내에 34° 미만의 뇌 온도를 얻을 수 있었습니까?
연구 개요
상세 설명
OCCTAVI-I 프로토콜
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 절차를 위해 선택된 6명의 환자는 수술 중 비강 냉각(RhinoChill)을 받게 됩니다. 마취 유도 후 고막 온도가 34°에 도달할 때까지 냉각 시작(고막 온도 33°C까지 냉각 지속, 33°C 미만에서는 활성 냉각 중지)
고막 온도가 34°에 도달하기 전에 대동맥 내 카테터를 삽입하지 않습니다.
이 연구의 목적은 안전성(일상적으로 사용되는 신경 모니터링: ForeSight 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2) 모니터링, 심혈관 안정성: 혈압 및 심박수) 및 실행 가능성(온도 특성)을 테스트하는 것입니다. TAVI 중 뇌 냉각(대뇌(또는 고막) 냉각 속도, 고막-직장 냉각 속도 차등, 직장 냉각 속도, 고막 온도를 34° 미만으로 유지하는 데 필요한 시간)
환자는 FORE-SIGHT 대뇌 산소 농도계(지역 대뇌 산소 포화도, 환자의 이마에 배치된 센서) 및 BIS VISTA(양측 연속 EEG)로 모니터링됩니다.
고막 온도는 5분마다 측정하고 식도 및 혈액 온도는 지속적으로 측정합니다.
- 신경 모니터링(Fore-Sight, Bispectral Index(BIS) Vista)은 마취 및 냉각 유도 전에 시작됩니다.
- 목표 고막 온도가 34°C가 될 때까지 마취 유도 후 비강 냉각을 시작합니다.
- 심부 온도는 식도(주의 사항 상호 작용 TEE 프로브)로 모니터링하지 않고 직장 및 혈액 온도로 모니터링합니다.
- TAVI 절차는 34°C의 고막 온도에서 시작됩니다.
- 동맥혈 CO2 장력(PaCO2)은 엄격한 정상탄산혈증을 유지하기 위해 동맥혈 가스 분석을 통해 수술 중(목표=정상탄산혈증) 30분마다 확인됩니다.
- TAVI 절차가 끝나면 환자는 전신 베어 허거에 의해 최대 0.8°/h의 속도로 재가열됩니다.
- 환자의 고막 및 전신(직장) 온도가 35.5°C에 도달하면 발관할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TAVI 중재에 적격인 pt
제외 기준:
- 긴급 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 비인두 냉각 개시 후 얻은 뇌 온도입니다. 안전 결과에는 사용된 냉각 기술의 국소적 또는 전신적 부작용이 포함됩니다.
기간: Day1: 뇌 온도가 35.5°C 이상일 때까지 냉각 시작
|
비인두 냉각을 사용하면 뇌 온도가 낮아집니다.
34° 미만의 뇌 온도까지의 시간이 기록됩니다.
이 특정 비인두 냉각 기술의 사용으로 인해 국소 부작용이 발생할 수 있으며 저체온증의 시작으로 전신 부작용(특히 심혈관)이 발생할 수 있습니다.
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Day1: 뇌 온도가 35.5°C 이상일 때까지 냉각 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 뇌 냉각에 의해 유도된 대뇌 산소화 변화(NIRS Fore-Sight 기술)
기간: 1일차: 뇌 온도가 35.5°C 이상일 때까지 냉각 시작
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NIRS(또는 근적외선 분광법)를 사용하면 TAVI 시술 중 및 표적 뇌 냉각 장치를 설치하는 동안 대뇌 산소 포화도를 비침습적으로 모니터링할 수 있습니다.
NIRS는 이 연구 프로토콜 동안 대뇌 모니터링 기술로 사용됩니다.
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1일차: 뇌 온도가 35.5°C 이상일 때까지 냉각 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 뇌 냉각이 전신 심부 온도에 미치는 영향
기간: 1일차: 뇌 온도가 35.5°C 이상일 때까지 냉각 시작
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비인두 냉각 및 표적 뇌 냉각의 유도는 전신 저체온증을 유발할 것입니다.
비인두 냉각이 전신 체온에 미치는 영향을 평가하기 위해 전신 온도(직장 온도)를 기록합니다.
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1일차: 뇌 온도가 35.5°C 이상일 때까지 냉각 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (기타 식별자: Cardio+Brain Research Group UHasselt)
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