Oxygenatie van de grote hersenen en afkoeling tijdens TAVI - Deel I (OCCTAVI-I)
Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van nasofaryngeale koeling (RhinoChill-apparaat) tijdens transcutane aortaklepimplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OCCTAVI-I-protocol
6 patiënten geselecteerd voor transcutane aortaklepimplantatie (TAVI)-procedure zullen worden onderworpen aan intra-operatieve transnasale koeling (RhinoChill); koeling wordt gestart na inductie van anesthesie totdat trommelvliestemperatuur 34° bereikt (koeling wordt voortgezet tot 33°C trommelvliestemperatuur, onder 33°C wordt actieve koeling gestopt)
Er wordt geen intra-aortakatheter ingebracht voordat de temperatuur van het trommelvlies 34° bereikt
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid (verwijzend naar routinematig gebruikte neuromonitoring: ForeSight cerebrale weefselzuurstofverzadiging (SctO2) monitoring; en verwijzend naar cardiovasculaire stabiliteit: bloeddruk & hartslag) en haalbaarheid (verwijzend naar temperatuurkarakteristieken) van hersenkoeling tijdens TAVI (cerebrale (of trommelvlies) koelsnelheid, differentiële trommelvlies-rectale koelsnelheid, rectale koelsnelheid, tijd die nodig is om trommelvliestemperatuur onder 34° te verkrijgen)
Patiënten zullen worden gecontroleerd met FORE-SIGHT cerebrale oximeter (regionale cerebrale zuurstofverzadiging, sensoren op het voorhoofd van de patiënt) en BIS VISTA (bilateraal continuousEEG).
De trommelvliestemperatuur wordt elke 5 minuten gemeten, terwijl de slokdarm- en bloedtemperatuur continu worden gemeten.
- Neuromonitoring (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) wordt gestart vóór inductie van anesthesie en koeling
- Transnasale koeling wordt gestart na inductie van anesthesie tot een beoogde trommelvliestemperatuur van 34°C
- De kerntemperatuur wordt niet gecontroleerd door de slokdarm (TEE-sonde met waarschuwingsinteractie), maar door de rectale en bloedtemperatuur
- De TAVI-procedure wordt gestart bij een trommelvliestemperatuur van 34°C
- Arteriële CO2-spanning (PaCO2) zal elke 30 minuten intra-operatief worden gecontroleerd (target=normocapnie) door arteriële bloedgasanalyse om strikte normocapnie te handhaven
- en aan het einde van de TAVI-procedure wordt de patiënt opnieuw opgewarmd met een maximale snelheid van 0,8°/uur door middel van een totale bodybairhugger
- wanneer de patiënt een trommelvlies- en systemische (rectale) temperatuur van 35,5 °C bereikt, kan extubatie worden uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- punten die in aanmerking komen voor TAVI-interventies
Uitsluitingscriteria:
- dringende tussenkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: eenarmige studie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst is de hersentemperatuur die wordt verkregen na het starten van nasofaryngeale koeling. Veiligheidsuitkomst omvat lokale of systemische bijwerkingen van gebruikte koeltechniek.
Tijdsspanne: Dag 1: start koelen tot hersentemperatuur boven 35,5°C
|
Door het gebruik van nasofaryngeale koeling wordt de hersentemperatuur verlaagd.
Tijd tot hersentemperatuur onder 34° wordt geregistreerd.
Lokale bijwerkingen kunnen optreden als gevolg van het gebruik van deze specifieke nasofaryngeale koeltechniek en systemische bijwerkingen (vooral cardiovasculair) kunnen optreden als gevolg van het initiëren van hypothermie
|
Dag 1: start koelen tot hersentemperatuur boven 35,5°C
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in cerebrale oxygenatie (NIRS Fore-Sight-technologie) geïnduceerd door gerichte hersenkoeling
Tijdsspanne: Dag 1: start koelen tot hersentemperatuur boven 35,5°C
|
NIRS (of Near-infrared Spectroscopy) maakt niet-invasieve monitoring van de cerebrale zuurstofverzadiging mogelijk tijdens de TAVI-procedure en tijdens de installatie van gerichte hersenkoeling.
NIRS zal tijdens dit studieprotocol worden gebruikt als cerebrale monitoringtechniek
|
Dag 1: start koelen tot hersentemperatuur boven 35,5°C
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van gerichte hersenkoeling op systemische kerntemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1: start koelen tot hersentemperatuur boven 35,5°C
|
Inductie van nasofaryngeale koeling en gerichte hersenkoeling zal resulteren in systemische hypothermie.
De systemische temperatuur (rectale temperatuur) zal worden geregistreerd om de invloed van nasofaryngeale koeling op de systemische lichaamstemperatuur te beoordelen
|
Dag 1: start koelen tot hersentemperatuur boven 35,5°C
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (Andere identificatie: Cardio+Brain Research Group UHasselt)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .