Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i chłodzenie podczas TAVI - część I (OCCTAVI-I)

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Studium bezpieczeństwa i wykonalności chłodzenia części nosowo-gardłowej (urządzenie RhinoChill) podczas przezskórnej implantacji zastawki aortalnej

Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania techniki chłodzenia jamy nosowo-gardłowej do ukierunkowanego chłodzenia mózgu podczas przezskórnej implantacji zastawek aortalnych. Czy udało się uzyskać temperaturę mózgu poniżej 34° w rozsądnym przedziale czasowym (max 1h) bez opóźniania zabiegu wszczepienia zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół OCCTAVI-I

6 pacjentów wybranych do zabiegu przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) zostanie poddanych śródoperacyjnemu chłodzeniu przeznosowemu (RhinoChill); chłodzenie zostanie uruchomione po indukcji znieczulenia do temperatury 34°C w bębenku (chłodzenie będzie kontynuowane do 33°C temperatury bębenka, poniżej 33°C aktywne chłodzenie zostanie zatrzymane)

Żaden cewnik wewnątrzaortalny nie zostanie wprowadzony, zanim temperatura błony bębenkowej nie osiągnie 34°C

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa (w odniesieniu do rutynowo stosowanego neuromonitoringu: monitorowania wysycenia tlenem tkanek mózgowych (SctO2) ForeSight; oraz w odniesieniu do stabilności układu sercowo-naczyniowego: ciśnienia krwi i częstości akcji serca) oraz wykonalności (w odniesieniu do charakterystyki temperatury) chłodzenie mózgu podczas TAVI (szybkość chłodzenia mózgu (lub bębenka), różnicowa szybkość chłodzenia bębenkowo-odbytniczego, szybkość chłodzenia odbytniczego, czas potrzebny do uzyskania temperatury bębenkowej poniżej 34°)

Pacjenci będą monitorowani za pomocą oksymetru mózgowego FORE-SIGHT (regionalna saturacja mózgowa, czujniki umieszczone na czole pacjenta) oraz BIS VISTA (obustronny ciągły EEG).

Temperatura bębenkowa będzie mierzona co 5 minut, podczas gdy temperatura przełyku i krwi będą mierzone w sposób ciągły.

  • Neuromonitoring (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) zostanie rozpoczęty przed wprowadzeniem do znieczulenia i schłodzeniem
  • Chłodzenie przeznosowe rozpocznie się po indukcji znieczulenia, aż do osiągnięcia docelowej temperatury błony bębenkowej 34°C
  • Temperatura głęboka nie będzie monitorowana za pomocą sondy przełykowej (sonda TEE z zastrzeżeniem interakcji), ale za pomocą temperatury w odbycie i krwi
  • Procedura TAVI zostanie rozpoczęta przy temperaturze błony bębenkowej 34°C
  • Tętnicze ciśnienie CO2 (PaCO2) będzie sprawdzane co 30 minut śródoperacyjnie (docelowo = normokapnia) za pomocą gazometrii krwi tętniczej w celu utrzymania ścisłej normokapnii
  • i koniec zabiegu TAVI, pacjent zostanie ponownie ogrzany z maksymalną szybkością 0,8°/h przy pomocy całego ciała
  • gdy pacjent osiągnie temperaturę bębenkową i układową (odbytniczą) 35,5°C, można wykonać ekstubację

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pkt kwalifikujących się do interwencji TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • pilna interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jednoramienne badanie
Urządzenie: chłodzenie mózgu ukierunkowane na nos i gardło
Inne nazwy:
  • Urządzenie RhinoChill firmy BeneChill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest temperatura mózgu uzyskana po rozpoczęciu chłodzenia nosogardzieli. Wynik dotyczący bezpieczeństwa obejmuje miejscowe lub ogólnoustrojowe skutki uboczne stosowanej techniki chłodzenia.
Ramy czasowe: Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C
Dzięki zastosowaniu chłodzenia nosowo-gardłowego temperatura mózgu zostanie obniżona. Rejestrowany będzie czas, w którym temperatura mózgu spadnie poniżej 34°. W związku z zastosowaniem tej specyficznej techniki chłodzenia jamy nosowo-gardłowej mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, a ogólnoustrojowe działania niepożądane (zwłaszcza sercowo-naczyniowe) mogą wystąpić w wyniku zapoczątkowania hipotermii
Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w dotlenieniu mózgu (technologia NIRS Fore-Sight) wywołane ukierunkowanym chłodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C
NIRS (ang. Near-infrared Spectroscopy) umożliwia nieinwazyjne monitorowanie saturacji mózgowej tlenem podczas zabiegu TAVI oraz podczas instalacji ukierunkowanego chłodzenia mózgu. NIRS będzie używany jako technika monitorowania mózgu podczas tego protokołu badania
Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ukierunkowanego chłodzenia mózgu na systemową temperaturę rdzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C
Indukcja chłodzenia jamy nosowo-gardłowej i ukierunkowanego chłodzenia mózgu spowoduje ogólnoustrojową hipotermię. Temperatura ogólnoustrojowa (temperatura w odbycie) zostanie zarejestrowana w celu oceny wpływu chłodzenia jamy nosowo-gardłowej na ogólnoustrojową temperaturę ciała
Dzień 1: rozpoczęcie chłodzenia do temperatury mózgu powyżej 35,5°C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Inny identyfikator: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAWI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj