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Ossigenazione del cervello e raffreddamento durante TAVI - Parte I (OCCTAVI-I)

2 gennaio 2013 aggiornato da: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Studio di sicurezza e fattibilità del raffreddamento nasofaringeo (dispositivo RhinoChill) durante l'impianto di valvola aortica transcutanea

Valutazione della sicurezza e della fattibilità dell'utilizzo di una tecnica di raffreddamento rinofaringeo per fornire un raffreddamento cerebrale mirato durante l'impianto percutaneo di valvole aortiche. È stato possibile ottenere temperature cerebrali inferiori a 34° in un intervallo di tempo ragionevole (massimo 1 ora) senza ritardare la procedura di impianto della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo OCCTAVI-I

6 pazienti selezionati per la procedura di impianto di valvola aortica transcutanea (TAVI) saranno sottoposti a raffreddamento transnasale intraoperatorio (RhinoChill); il raffreddamento verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando la temperatura timpanica raggiunge i 34° (il raffreddamento verrà continuato fino a 33°C della temperatura timpanica, al di sotto dei 33°C il raffreddamento attivo verrà interrotto)

Nessun catetere intra-aortico verrà inserito prima che la temperatura timpanica raggiunga i 34°

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza (in riferimento al neuromonitoraggio utilizzato di routine: monitoraggio della saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale ForeSight (SctO2); e in riferimento alla stabilità cardiovascolare: pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e la fattibilità (in riferimento alle caratteristiche della temperatura) di raffreddamento cerebrale durante TAVI (frequenza di raffreddamento cerebrale (o timpanica), velocità di raffreddamento differenziale timpano-rettale, velocità di raffreddamento rettale, tempo necessario per ottenere una temperatura timpanica inferiore a 34°)

I pazienti saranno monitorati con ossimetro cerebrale FORE-SIGHT (saturazione cerebrale regionale di ossigeno, sensori posizionati sulla fronte del paziente) e BIS VISTA (EEG continuo bilaterale).

La temperatura timpanica sarà misurata ogni 5 minuti mentre la temperatura esofagea e del sangue saranno misurate continuamente.

  • Il neuromonitoraggio (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) verrà avviato prima dell'induzione dell'anestesia e del raffreddamento
  • Il raffreddamento transnasale verrà avviato dopo l'induzione dell'anestesia fino a una temperatura timpanica target di 34°C
  • La temperatura interna non sarà monitorata dall'esofago (sonda TEE di interazione caveat), ma dalla temperatura rettale e del sangue
  • La procedura TAVI verrà avviata a una temperatura timpanica di 34°C
  • La tensione arteriosa di CO2 (PaCO2) verrà controllata ogni 30 minuti durante l'intervento (target=normocapnia) mediante emogasanalisi arteriosa per mantenere una stretta normocapnia
  • e alla fine della procedura TAVI, il paziente verrà riscaldato a una velocità massima di 0,8°/h mediante total body bair hugger
  • quando il paziente raggiunge una temperatura timpanica e sistemica (rettale) di 35,5°C, può essere eseguita l'estubazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pt ammissibili agli interventi TAVI

Criteri di esclusione:

  • intervento urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio a braccio singolo
Dispositivo: Raffreddamento cerebrale mirato rinofaringeo
Altri nomi:
  • Dispositivo RhinoChill, azienda BeneChill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la temperatura cerebrale ottenuta dopo l'inizio del raffreddamento nasofaringeo. Il risultato di sicurezza include gli effetti collaterali locali o sistemici della tecnica di raffreddamento utilizzata.
Lasso di tempo: Giorno 1: inizio del raffreddamento fino a quando la temperatura del cervello supera i 35,5°C
Con l'uso del raffreddamento rinofaringeo, la temperatura cerebrale diminuirà. Verrà registrato il tempo alla temperatura cerebrale inferiore a 34°. Gli effetti collaterali locali potrebbero verificarsi a causa dell'uso di questa specifica tecnica di raffreddamento nasofaringeo e potrebbero verificarsi effetti collaterali sistemici (soprattutto cardiovascolari) a causa dell'inizio dell'ipotermia
Giorno 1: inizio del raffreddamento fino a quando la temperatura del cervello supera i 35,5°C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (tecnologia NIRS Fore-Sight) indotti dal raffreddamento cerebrale mirato
Lasso di tempo: Giorno 1: inizio del raffreddamento fino a quando la temperatura del cervello supera i 35,5°C
NIRS (o spettroscopia nel vicino infrarosso) consente il monitoraggio non invasivo della saturazione di ossigeno cerebrale durante la procedura TAVI e durante l'installazione di un raffreddamento cerebrale mirato. Il NIRS sarà utilizzato come tecnica di monitoraggio cerebrale durante questo protocollo di studio
Giorno 1: inizio del raffreddamento fino a quando la temperatura del cervello supera i 35,5°C

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del raffreddamento cerebrale mirato sulla temperatura interna sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1: inizio del raffreddamento fino a quando la temperatura del cervello supera i 35,5°C
L'induzione del raffreddamento nasofaringeo e il raffreddamento cerebrale mirato provocheranno ipotermia sistemica. Verrà registrata la temperatura sistemica (temperatura rettale) per valutare l'influenza del raffreddamento nasofaringeo sulla temperatura corporea sistemica
Giorno 1: inizio del raffreddamento fino a quando la temperatura del cervello supera i 35,5°C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Altro identificatore: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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