Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация головного мозга и охлаждение во время TAVI - Часть I (OCCTAVI-I)

2 января 2013 г. обновлено: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Безопасность и технико-экономическое обоснование охлаждения носоглотки (устройство RhinoChill) при чрескожной имплантации аортального клапана

Оценка безопасности и целесообразности использования метода охлаждения носоглотки для обеспечения направленного охлаждения головного мозга при чрескожной имплантации аортальных клапанов. Удалось ли получить температуру мозга ниже 34° в течение разумного промежутка времени (максимум 1 час) без задержки процедуры имплантации клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол OCCTAVI-I

6 пациентов, отобранных для процедуры чрескожной имплантации аортального клапана (TAVI), будут подвергнуты интраоперационному трансназальному охлаждению (RhinoChill); охлаждение будет начато после индукции анестезии до достижения тимпанальной температуры 34° (охлаждение будет продолжаться до 33°С тимпанальной температуры, ниже 33°С активное охлаждение будет прекращено)

Внутриаортальный катетер не будет вставлен до того, как барабанная температура достигнет 34°.

Целью данного исследования является проверка безопасности (в отношении рутинно используемого нейромониторинга: мониторинг насыщения кислородом тканей головного мозга (SctO2) ForeSight; и в отношении стабильности сердечно-сосудистой системы: кровяное давление и частота сердечных сокращений) и осуществимость (в отношении температурных характеристик) охлаждение головного мозга при TAVI (мозговая (или барабанная) скорость охлаждения, дифференциальная барабанно-ректальная скорость охлаждения, ректальная скорость охлаждения, время, необходимое для достижения барабанной температуры ниже 34°)

Пациентов будут контролировать с помощью церебрального оксиметра FORE-SIGHT (региональное насыщение мозга кислородом, датчики размещаются на лбу пациента) и BIS VISTA (двусторонняя непрерывная ЭЭГ).

Тимпанальная температура будет измеряться каждые 5 минут, в то время как температура пищевода и крови будут измеряться непрерывно.

  • Нейромониторинг (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) будет начат до индукции анестезии и охлаждения
  • Трансназальное охлаждение будет начато после индукции анестезии до достижения целевой температуры барабанной перепонки 34°C.
  • Центральная температура будет контролироваться не с помощью пищеводного зонда (предупреждение о взаимодействии чреспищеводного зонда), а с помощью ректальной температуры и температуры крови.
  • TAVI-процедуру начинают при температуре барабанной перепонки 34°С.
  • Напряжение CO2 в артериальной крови (PaCO2) будет проверяться каждые 30 минут во время операции (цель = нормокапния) путем анализа газов артериальной крови для поддержания строгой нормокапнии.
  • и в конце процедуры TAVI пациент будет повторно согрет с максимальной скоростью 0,8 ° / ч с помощью всего тела.
  • при достижении больным тимпанальной и системной (ректальной) температуры 35,5°С можно проводить экстубацию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, подходящие для вмешательств TAVI

Критерий исключения:

  • срочное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: исследование с одной рукой
Устройство: назофарингеальное направленное охлаждение головного мозга
Другие имена:
  • Устройство RhinoChill, компания BeneChill

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является температура мозга, полученная после начала охлаждения носоглотки. Результат безопасности включает местные или системные побочные эффекты используемой техники охлаждения.
Временное ограничение: День 1: начало охлаждения до температуры мозга выше 35,5°C.
При использовании охлаждения носоглотки температура головного мозга будет снижена. Будет зарегистрировано время до температуры мозга ниже 34°. Местные побочные эффекты могут возникать из-за использования этой специфической техники охлаждения носоглотки, а системные побочные эффекты (особенно сердечно-сосудистые) могут возникать из-за начала гипотермии.
День 1: начало охлаждения до температуры мозга выше 35,5°C.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в церебральной оксигенации (технология NIRS Fore-Sight), вызванные целенаправленным охлаждением мозга
Временное ограничение: День 1: начало охлаждения до температуры мозга выше 35,5°С.
NIRS (или ближняя инфракрасная спектроскопия) позволяет проводить неинвазивный мониторинг церебрального насыщения кислородом во время процедуры TAVI и при установке направленного охлаждения мозга. NIRS будет использоваться в качестве метода церебрального мониторинга во время этого протокола исследования.
День 1: начало охлаждения до температуры мозга выше 35,5°С.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние целенаправленного охлаждения мозга на системную внутреннюю температуру
Временное ограничение: День 1: начало охлаждения до температуры мозга выше 35,5°С.
Индукция охлаждения носоглотки и направленного охлаждения мозга приведет к системной гипотермии. Системная температура (ректальная температура) будет регистрироваться для оценки влияния охлаждения носоглотки на системную температуру тела.
День 1: начало охлаждения до температуры мозга выше 35,5°С.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Следователи

  • Главный следователь: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Другой идентификатор: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться