TAVI 期间大脑的氧合和冷却 - 第一部分 (OCCTAVI-I)
2013年1月2日 更新者：Prof Dr Cathy De Deyne、Hasselt University
经皮主动脉瓣植入术中鼻咽部降温（RhinoChill 装置）的安全性和可行性研究
评估在经皮主动脉瓣植入期间使用鼻咽冷却技术提供靶向脑冷却的安全性和可行性。
是否有可能在不延迟瓣膜植入手术的情况下，在合理的时间间隔（最多 1 小时）内使脑部温度低于 34°。
研究概览
详细说明
OCCTAVI-I协议
6 名选择进行经皮主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术的患者将接受术中经鼻降温 (RhinoChill)；麻醉诱导后开始降温至鼓室温度达到34℃（持续降温至鼓室温度33℃，低于33℃停止主动降温）
鼓室温度达到34°之前不插入主动脉内导管
本研究的目的是测试安全性（指常规使用的神经监测：ForeSight 脑组织氧饱和度 (SctO2) 监测；指心血管稳定性：血压和心率）和可行性（指温度特性） TAVI 期间的脑部降温（大脑（或鼓膜）降温率、鼓室-直肠降温率差异、直肠降温率、鼓室温度低于 34° 所需的时间）
将使用 FORE-SIGHT 脑血氧仪（区域脑氧饱和度，放置在患者前额的传感器）和 BIS VISTA（双侧连续脑电图）监测患者。
每 5 分钟测量一次鼓膜温度，同时持续测量食道和血液温度。
- 神经监测（前视、双频指数 (BIS) Vista）将在麻醉诱导和降温前开始
- 麻醉诱导后开始经鼻降温，直到目标鼓室温度达到 34°C
- 核心温度不会通过食道（注意交互 TEE 探头）进行监测，而是通过直肠和血液温度进行监测
- TAVI 程序将在 34°C 的鼓膜温度下开始
- 通过动脉血气分析在术中每 30 分钟检查一次动脉二氧化碳分压 (PaCO2)（目标 = 正常碳酸血症），以维持严格的正常碳酸血症
- 在 TAVI 程序结束时，患者将以 0.8°/h 的最大速率通过全身 bair hugger 复温
- 当患者达到鼓膜和全身（直肠）温度 35.5°C 时，可以拔管
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 TAVI 干预条件的患者
排除标准：
- 紧急干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂研究
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果是鼻咽冷却开始后获得的脑温度。安全结果包括使用的冷却技术的局部或全身副作用。
大体时间：Day1：开始降温至脑温35.5℃以上
|
通过使用鼻咽冷却，大脑温度会降低。
将记录大脑温度低于 34° 的时间。
由于使用这种特殊的鼻咽冷却技术可能会出现局部副作用，而由于体温过低可能会出现全身副作用（尤其是心血管）
|
Day1：开始降温至脑温35.5℃以上
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶向脑冷却引起的脑氧合变化（NIRS Fore-Sight 技术）
大体时间：第 1 天：开始降温，直到脑温超过 35.5°C
|
NIRS（或近红外光谱）能够在 TAVI 手术期间和安装靶向脑冷却期间对脑氧饱和度进行无创监测。
NIRS 将在本研究方案中用作大脑监测技术
|
第 1 天：开始降温，直到脑温超过 35.5°C
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶向脑降温对全身核心温度的影响
大体时间：第 1 天：开始降温，直到脑温超过 35.5°C
|
诱导鼻咽冷却和有针对性的大脑冷却将导致全身体温过低。
将记录全身温度（直肠温度）以评估鼻咽冷却对全身体温的影响
|
第 1 天：开始降温，直到脑温超过 35.5°C
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathy De Deyne, Md, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (其他标识符：Cardio+Brain Research Group UHasselt)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.