Aivojen hapetus ja jäähdytys TAVI:n aikana - Osa I (OCCTAVI-I)
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus nenänielun jäähdytyksestä (RhinoChill-laite) transkutaanisen aorttaläpän implantaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OCCTAVI-I protokolla
6 potilasta, jotka on valittu transkutaaniseen aorttaläpän implantaatioon (TAVI) -toimenpiteeseen, suoritetaan leikkauksen aikana transnasaalinen jäähdytys (RhinoChill); jäähdytys aloitetaan anestesian induktion jälkeen, kunnes tärykalvon lämpötila saavuttaa 34° (jäähdytystä jatketaan 33°C tärykalvon lämpötilaan, alle 33°C aktiivinen jäähdytys lopetetaan)
Aortansisäistä katetria ei aseteta ennen kuin tärykkeen lämpötila saavuttaa 34°
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata turvallisuutta (viitaten rutiininomaisesti käytettävään neuromonitorointiin: ForeSight aivokudoksen happisaturaation (SctO2) seurantaan; ja viitaten kardiovaskulaariseen stabiiliuteen: verenpaine ja syke) ja toteutettavuutta (viitaten lämpötilaominaisuuksiin) aivojen jäähtyminen TAVI:n aikana (aivojen (tai tärykalvon) jäähtymisnopeus, erotettu tärykalvon ja peräsuolen jäähdytysnopeus, peräsuolen jäähtymisnopeus, aika, joka tarvitaan tärykalvon lämpötilan saavuttamiseen alle 34°)
Potilaita seurataan FORE-SIGHT-aivooksimetrillä (aivojen alueellinen happisaturaatio, potilaan otsalle sijoitetut anturit) ja BIS VISTA (kaksipuolinen jatkuva EEG).
Tympanian lämpötila mitataan 5 minuutin välein, kun taas ruokatorven ja veren lämpötilaa mitataan jatkuvasti.
- Neuromonitorointi (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) aloitetaan ennen anestesian ja jäähdytyksen aloittamista
- Transnasaalinen jäähdytys aloitetaan anestesian induktion jälkeen, kunnes tärykalvon tavoitelämpötila on 34 °C
- Ydinlämpötilaa ei seurata ruokatorven (varoitusvuorovaikutus-TEE-koetin), vaan peräsuolen ja veren lämpötilan avulla.
- TAVI-toimenpide aloitetaan tärykkeen lämpötilassa 34°C
- Valtimon CO2-paine (PaCO2) tarkistetaan 30 minuutin välein leikkauksen aikana (kohde = normokapnia) valtimoveren kaasuanalyysillä tiukan normokapnian ylläpitämiseksi
- ja TAVI-toimenpiteen lopussa potilas lämmitetään uudelleen maksiminopeudella 0,8°/h koko kehon bair-halaajalla
- kun potilas saavuttaa tärykalvon ja systeemisen (peräsuolen) lämpötilan 35,5 °C, voidaan suorittaa ekstubaatio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pisteet ovat oikeutettuja TAVI-interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen väliintulo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhden käden tutkimus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on aivojen lämpötila, joka saadaan nenänielun jäähdytyksen aloittamisen jälkeen. Turvallisuustulos sisältää käytetyn jäähdytystekniikan paikalliset tai systeemiset sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Päivä 1: jäähdytys alkaa, kunnes aivojen lämpötila on yli 35,5 °C
|
Nenänielun jäähdytystä käyttämällä aivojen lämpötila laskee.
Aika aivojen lämpötilan saavuttamiseen alle 34° kirjataan.
Paikallisia sivuvaikutuksia saattaa ilmetä tämän spesifisen nenänielun jäähdytystekniikan käytöstä ja systeemisiä sivuvaikutuksia (erityisesti sydän- ja verisuonisairauksia) voi esiintyä hypotermian alkamisen vuoksi.
|
Päivä 1: jäähdytys alkaa, kunnes aivojen lämpötila on yli 35,5 °C
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset aivojen hapetuksessa (NIRS Fore-Sight -teknologia), jotka johtuvat kohdistetusta aivojen jäähdytyksestä
Aikaikkuna: Päivä 1: jäähdytys alkaa, kunnes aivojen lämpötila on yli 35,5 °C
|
NIRS (tai Near-infrared Spectroscopy) mahdollistaa aivojen happisaturaation non-invasiivisen seurannan TAVI-toimenpiteen aikana ja kohdistetun aivojen jäähdytyksen asennuksen aikana.
NIRS:ää käytetään aivojen seurantamenetelmänä tämän tutkimusprotokollan aikana
|
Päivä 1: jäähdytys alkaa, kunnes aivojen lämpötila on yli 35,5 °C
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu aivojen jäähdytyksen vaikutus systeemiseen ydinlämpötilaan
Aikaikkuna: Päivä 1: jäähdytys alkaa, kunnes aivojen lämpötila on yli 35,5 °C
|
Nenänielun jäähdytyksen induktio ja kohdennettu aivojen jäähdytys johtavat systeemiseen hypotermiaan.
Systeeminen lämpötila (peräsuolen lämpötila) kirjataan, jotta voidaan arvioida nenänielun jäähdytyksen vaikutusta kehon systeemiseen lämpötilaan
|
Päivä 1: jäähdytys alkaa, kunnes aivojen lämpötila on yli 35,5 °C
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (Muu tunniste: Cardio+Brain Research Group UHasselt)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .