Okysličení mozku a chlazení během TAVI - I. část (OCCTAVI-I)
Studie bezpečnosti a proveditelnosti nasofaryngeálního chlazení (zařízení RhinoChill) během transkutánní implantace aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol OCCTAVI-I
6 pacientů vybraných pro transkutánní implantaci aortální chlopně (TAVI) bude podrobeno intraoperačnímu transnazálnímu chlazení (RhinoChill); chlazení bude zahájeno po navození anestezie, dokud teplota bubínku nedosáhne 34° (chlazení bude pokračovat až do 33°C teploty bubínku, pod 33°C bude aktivní chlazení zastaveno)
Dokud teplota bubínku nedosáhne 34°, nebude zaveden žádný intraaortální katétr
Cílem této studie je otestovat bezpečnost (ve vztahu k rutinně používanému neuromonitoringu: ForeSight monitorování saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) a ve vztahu ke kardiovaskulární stabilitě: krevní tlak a srdeční frekvence) a proveditelnosti (ve vztahu k teplotním charakteristikám) ochlazování mozku během TAVI (rychlost ochlazování mozku (nebo bubínku), rozdílná rychlost ochlazování bubínku a konečníku, rychlost ochlazování rekta, čas potřebný k dosažení teploty bubínku pod 34°)
Pacienti budou sledováni pomocí FORE-SIGHT mozkového oxymetru (regionální mozková saturace kyslíkem, senzory umístěné na čele pacienta) a BIS VISTA (bilaterální kontinuální EEG).
Teplota bubínku bude měřena každých 5 minut, zatímco teplota jícnu a krve bude měřena nepřetržitě.
- Neuromonitoring (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) bude zahájen před indukcí anestezie a chlazení
- Transnazální chlazení bude zahájeno po navození anestezie až do cílové teploty bubínku 34 °C
- Teplota jádra nebude sledována jícnovou (caveat interakce TEE sonda), ale rektální a krevní teplotou
- TAVI-procedura bude zahájena při bubínku 34°C
- Arteriální tlak CO2 (PaCO2) bude kontrolován každých 30 minut během operace (cíl = normokapnie) analýzou krevních plynů v arteriální krvi, aby byla zachována přísná normokapnie
- a na konci procedury TAVI bude pacient zahřátý maximální rychlostí 0,8°/h celotělovým objímačem.
- když pacient dosáhne tympanické a systémové (rektální) teploty 35,5°C, lze provést extubaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pts způsobilé pro intervence TAVI
Kritéria vyloučení:
- urgentní zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoramenná studie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je teplota mozku získaná po zahájení nasofaryngeálního chlazení. Bezpečnostní výsledek zahrnuje lokální nebo systémové vedlejší účinky použité chladicí techniky.
Časové okno: 1. den: začátek chlazení, dokud teplota mozku nepřesáhne 35,5 °C
|
Použitím nasofaryngeálního chlazení se sníží teplota mozku.
Zaznamená se čas do dosažení teploty mozku pod 34°.
V důsledku použití této specifické techniky chlazení nosohltanu by se mohly objevit místní nežádoucí účinky a v důsledku zahájení hypotermie by se mohly objevit systémové nežádoucí účinky (zejména kardiovaskulární).
|
1. den: začátek chlazení, dokud teplota mozku nepřesáhne 35,5 °C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v okysličení mozku (technologie NIRS Fore-Sight) vyvolané cíleným chlazením mozku
Časové okno: 1. den: začátek ochlazování až do teploty mozku nad 35,5 °C
|
NIRS (neboli Near-infrared Spectroscopy) umožňuje neinvazivní monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem během procedury TAVI a při instalaci cíleného chlazení mozku.
NIRS bude během tohoto studijního protokolu použita jako cerebrální monitorovací technika
|
1. den: začátek ochlazování až do teploty mozku nad 35,5 °C
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cíleného chlazení mozku na systémovou teplotu jádra
Časové okno: 1. den: začátek ochlazování až do teploty mozku nad 35,5 °C
|
Vyvolání nasofaryngeálního chlazení a cílené chlazení mozku povede k systémové hypotermii.
Systémová teplota (rektální teplota) bude zaznamenávána pro posouzení vlivu nasofaryngeálního chlazení na systémovou tělesnou teplotu
|
1. den: začátek ochlazování až do teploty mozku nad 35,5 °C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OCCTAVI-I
- COBRA Research Group (Jiný identifikátor: Cardio+Brain Research Group UHasselt)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .