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Oxygénation du cerveau et refroidissement pendant le TAVI - Partie I (OCCTAVI-I)

2 janvier 2013 mis à jour par: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Étude de sécurité et de faisabilité du refroidissement nasopharyngé (dispositif RhinoChill) pendant l'implantation transcutanée de la valve aortique

Évaluation de la sécurité et de la faisabilité de l'utilisation d'une technique de refroidissement nasopharyngé pour fournir un refroidissement cérébral ciblé lors de l'implantation percutanée de valves aortiques. A-t-il été possible d'obtenir des températures cérébrales inférieures à 34° dans un intervalle de temps raisonnable (max 1h) sans retarder la procédure d'implantation valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole OCCTAVI-I

6 patients sélectionnés pour la procédure d'implantation valvulaire aortique transcutanée (TAVI) seront soumis à un refroidissement transnasal peropératoire (RhinoChill) ; le refroidissement commencera après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que la température tympanique atteigne 34° (le refroidissement se poursuivra jusqu'à 33°C de température tympanique, en dessous de 33°C le refroidissement actif sera arrêté)

Aucun cathéter intra-aortique ne sera inséré avant que la température tympanique n'atteigne 34°

Le but de cette étude est de tester l'innocuité (en référence au neuromonitoring utilisé en routine : surveillance de la saturation en oxygène du tissu cérébral ForeSight ; et en référence à la stabilité cardiovasculaire : pression artérielle et fréquence cardiaque) et la faisabilité (en référence aux caractéristiques de température) de refroidissement du cerveau pendant le TAVI (taux de refroidissement cérébral (ou tympanique), taux de refroidissement différentiel tympanique-rectal, taux de refroidissement rectal, temps nécessaire pour obtenir une température tympanique inférieure à 34°)

Les patients seront surveillés avec l'oxymètre cérébral FORE-SIGHT (saturation cérébrale régionale en oxygène, capteurs placés sur le front du patient) et BIS VISTA (EEG continu bilatéral).

La température tympanique sera mesurée toutes les 5 minutes tandis que la température œsophagienne et sanguine sera mesurée en continu.

  • Le neuromonitoring (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) sera démarré avant l'induction de l'anesthésie et du refroidissement
  • Le refroidissement transnasal sera démarré après l'induction de l'anesthésie jusqu'à une température tympanique cible de 34 °C
  • La température centrale ne sera pas surveillée par l'œsophage (caveat interaction sonde TEE), mais par la température rectale et sanguine
  • La procédure TAVI débutera à une température tympanique de 34 °C
  • La tension artérielle en CO2 (PaCO2) sera vérifiée toutes les 30 minutes en peropératoire (cible = normocapnie) par analyse des gaz du sang artériel pour maintenir une normocapnie stricte
  • et à la fin de la procédure TAVI, le patient sera réchauffé à une vitesse maximale de 0,8°/h par bair hugger total body
  • lorsque le patient atteint une température tympanique et systémique (rectale) de 35,5 °C, l'extubation peut être effectuée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pts éligibles aux interventions TAVI

Critère d'exclusion:

  • intervention urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étude à un seul bras
Dispositif: refroidissement cérébral ciblé nasopharyngé
Autres noms:
  • Dispositif RhinoChill, société BeneChill

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est la température cérébrale obtenue après le début du refroidissement nasopharyngé. Les résultats en matière de sécurité incluent les effets secondaires locaux ou systémiques de la technique de refroidissement utilisée.
Délai: Jour 1 : début du refroidissement jusqu'à une température cérébrale supérieure à 35,5°C
En utilisant le refroidissement nasopharyngé, la température du cerveau sera diminuée. Le temps jusqu'à une température cérébrale inférieure à 34 ° sera enregistré. Des effets secondaires locaux pourraient survenir en raison de l'utilisation de cette technique spécifique de refroidissement nasopharyngé et des effets secondaires systémiques (en particulier cardiovasculaires) pourraient survenir en raison de l'initiation de l'hypothermie
Jour 1 : début du refroidissement jusqu'à une température cérébrale supérieure à 35,5°C

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'oxygénation cérébrale (technologie NIRS Fore-Sight) induites par un refroidissement ciblé du cerveau
Délai: Jour 1 : début du refroidissement jusqu'à une température cérébrale supérieure à 35,5°C
Le NIRS (ou Near-infrared Spectroscopy) permet une surveillance non invasive de la saturation cérébrale en oxygène pendant la procédure TAVI et lors de la mise en place d'un refroidissement cérébral ciblé. Le NIRS sera utilisé comme technique de surveillance cérébrale au cours de ce protocole d'étude
Jour 1 : début du refroidissement jusqu'à une température cérébrale supérieure à 35,5°C

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du refroidissement cérébral ciblé sur la température centrale systémique
Délai: Jour 1 : début du refroidissement jusqu'à une température cérébrale supérieure à 35,5°C
L'induction d'un refroidissement nasopharyngé et d'un refroidissement cérébral ciblé entraînera une hypothermie systémique. La température systémique (température rectale) sera enregistrée pour évaluer l'influence du refroidissement nasopharyngé sur la température corporelle systémique
Jour 1 : début du refroidissement jusqu'à une température cérébrale supérieure à 35,5°C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Autre identifiant: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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