Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syresättning av storhjärnan och kylning under TAVI - Del I (OCCTAVI-I)

2 januari 2013 uppdaterad av: Prof Dr Cathy De Deyne, Hasselt University

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av nasofaryngeal kylning (RhinoChill Device) under transkutan aortaklaffimplantation

Bedömning av säkerhet och genomförbarhet av att använda en nasofaryngeal kylningsteknik för att ge målinriktad hjärnkylning under perkutan implantation av aortaklaffar. Var det möjligt att få hjärntemperaturer under 34° inom ett rimligt tidsintervall (max 1 timme) utan att fördröja proceduren för klaffimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OCCTAVI-I-protokollet

6 patienter utvalda för transkutan aortaklaffimplantation (TAVI)-procedur kommer att utsättas för intraoperativ transnasal kylning (RhinoChill); kylning kommer att startas efter induktion av anestesi tills trumtemperaturen når 34° (kylning kommer att fortsätta tills 33°C av trumtemperatur, under 33°C kommer aktiv kylning att stoppas)

Ingen intraaorta-kateter kommer att införas innan trumtemperaturen når 34°

Syftet med denna studie är att testa säkerheten (som hänvisar till rutinmässigt använd neuromonitorering: ForeSight-övervakning av cerebral vävnads syremättnad (SctO2) och som hänvisar till kardiovaskulär stabilitet: blodtryck och hjärtfrekvens) och genomförbarheten (som hänvisar till temperaturegenskaper) för hjärnkylning under TAVI (cerebral (eller tympanisk) kylningshastighet, differentiell tympanisk-rektal kylningshastighet, rektal kylningshastighet, tid som behövs för att erhålla tympanisk temperatur under 34°)

Patienterna kommer att övervakas med FORE-SIGHT cerebral oximeter (regional cerebral syremättnad, sensorer placerade på patientens panna) och BIS VISTA (bilateral continuousEEG).

Trumpans temperatur kommer att mätas var 5:e minut medan matstrups- och blodtemperaturen kommer att mätas kontinuerligt.

  • Neuroövervakning (Fore-Sight, Bispectral Index (BIS) Vista) kommer att påbörjas innan induktion av anestesi och kylning
  • Transnasal kylning kommer att startas efter induktion av anestesi tills en måltemperatur på trumhinnan på 34°C
  • Kärntemperaturen kommer inte att övervakas av esofagus (förbehållsinteraktion TEE-sond), utan av rektal- och blodtemperatur
  • TAVI-proceduren kommer att startas vid en trumtemperatur på 34°C
  • Arteriell CO2-spänning (PaCO2) kommer att kontrolleras var 30:e minut intraoperativt (mål=normokapni) genom arteriell blodgasanalys för att upprätthålla strikt normokapni
  • och i slutet av TAVI-proceduren kommer patienten att återuppvärmas med en maxhastighet på 0,8°/h av total body bair hugger
  • när patienten når tympanisk och systemisk (rektal) temperatur på 35,5°C, kan extubation utföras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • poäng berättigade till TAVI-insatser

Exklusions kriterier:

  • brådskande ingripande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enarmsstudie
Enhet: nasofaryngeal riktad hjärnkylning
Andra namn:
  • RhinoChill Device, BeneChill-företag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall är hjärntemperaturen som erhålls efter initiering av nasofaryngeal kylning. Säkerhetsresultat inkluderar lokala eller systemiska biverkningar av använd kylteknik.
Tidsram: Dag 1: start av kylning tills hjärntemperaturen överstiger 35,5°C
Genom att använda nasofaryngeal kylning kommer hjärntemperaturen att sänkas. Tid till hjärntemperatur under 34° kommer att registreras. Lokala biverkningar kan uppstå på grund av användningen av denna specifika nasofaryngeala kylningsteknik och systemiska biverkningar (särskilt kardiovaskulära) kan uppstå på grund av initiering av hypotermi
Dag 1: start av kylning tills hjärntemperaturen överstiger 35,5°C

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i cerebral syresättning (NIRS Fore-Sight-teknologi) inducerad av riktad hjärnkylning
Tidsram: Dag 1: start av kylning tills hjärntemperaturen överstiger 35,5°C
NIRS (eller Near-infrared Spectroscopy) möjliggör icke-invasiv övervakning av cerebral syremättnad under TAVI-proceduren och under installationen av riktad hjärnkylning. NIRS kommer att användas som cerebral övervakningsteknik under detta studieprotokoll
Dag 1: start av kylning tills hjärntemperaturen överstiger 35,5°C

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av riktad hjärnkylning på systemisk kärntemperatur
Tidsram: Dag 1: start av kylning tills hjärntemperaturen överstiger 35,5°C
Induktion av nasofaryngeal kylning och riktad hjärnkylning kommer att resultera i systemisk hypotermi. Systemisk temperatur (rektal temperatur) kommer att registreras för att bedöma inverkan av nasofaryngeal kylning på systemisk kroppstemperatur
Dag 1: start av kylning tills hjärntemperaturen överstiger 35,5°C

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Cathy De Deyne, Md, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCCTAVI-I
  • COBRA Research Group (Annan identifierare: Cardio+Brain Research Group UHasselt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera