臍動脈に出生前AREDFがある早産児の哺乳開始の早期と後期 (AREDF)
臍動脈における出生前欠乏または拡張末期血流（AREDF）の逆転を伴う在胎35週未満の幼児に対する早産児の授乳開始の早期と後期の比較に関するランダム化臨床試験
この研究は、母親から赤ちゃんへの血液の流れが不十分なために「子宮内」成長が制限されている早産児を対象に実施されています。 これらの恵まれない赤ちゃんは、内臓への血液供給を一定の調整することによって、あまり好ましくない子宮環境に適応し、それによって生命維持に必要な重要な器官である脳心臓などへの血流を可能な限り良くすることができます。 この取引では、腸（腸）への血液供給が低下し、その適切な機能が危険にさらされます。 過去には、そのような赤ちゃん（出生後）は何日間も一緒に授乳されず、成長がさらに損なわれていました。 早発成長制限の赤ちゃんは、適時に授乳しないとさらに成長が鈍くなるリスクが高く、また、他の健康な新生児と同じようにたっぷりと授乳すると、腹部膨満、血便、あまり授乳できないことを特徴とする「壊死性腸炎」と呼ばれる状態に陥るリスクが高くなります。持続期間が長くなり、成長にさらに影響を及ぼします。 この研究では、上記の結果を回避するために、このような二重の危険にさらされた早発発育制限児に授乳する最適な時期に到達するために、授乳開始の早い時期と遅い時期の授乳スケジュールを評価しています。
インドでは前述の事実を確認するための研究が行われていないため、この研究が計画されました。 この研究から得られた情報は、これらの小さな未熟児や成長制限のある新生児にAREDFをより適切に与えるのに役立ち、そのような早産児の成長制限のある新生児のケアに大いに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
臍動脈における拡張末期血流（AREDF）の欠如または逆転は不良転帰と関連しています。 これは、子宮内発育遅延と羊水過少の存在によってさらに強調されます。 このような胎児の選択的早産は一般的です。 AREDF は、肺、腸、腎臓、皮膚、筋肉への血流を減少させ、血液を脳、心筋、副腎に向けて循環の再配分を引き起こします。 この内臓灌流の減少は、壊死性腸炎、脳出血、新生児の罹患率の増加と関連しています。 授乳により壊死性腸炎のリスクが高まる可能性があるという懸念のため、一部の高リスク乳児（早産性AGAに関するほとんどの研究）は経腸栄養なしで長期間非経口栄養を受けています。 この非経口栄養期間中に栄養給餌（少量の給餌を同じ速度で少なくとも 5 日間与える）を提供することは、給餌耐性を高め、完全給餌に達するまでの時間を短縮するための戦略として開発されました。 栄養給餌が最初に給餌を控えるよりも、または徐々に給餌を増やすよりも良い結果をもたらすかどうかは、適切な臨床試験でのみ確立できます。
出生前ドップラー検査で異常があった母親から生まれた SGA 早産児に栄養を与えるための標準的なガイドラインはありません。 さらに、このグループの新生児における摂食戦略に関するランダム化試験は存在しないため、AREDFを有するSGA早産児における摂食開始の早期と遅れの比較についてこの研究を実施することを計画した。
この研究の目的は、注意深く授乳された赤ちゃんと最初の数日間授乳されなかった赤ちゃんで、完全な経腸栄養に達するまでの時間、出生体重に戻るまでの時間などを比較することです。 早期の腸内プライミングは腸を刺激して特定の栄養因子や成長因子を分泌させ、経腸栄養への耐性を高め、全体的な成長を改善し、また感染の可能性を減らす可能性があると仮定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究センターで生まれた妊娠 35 週未満の早産児
- 在胎期間（SGA）の割に小さい、つまり在胎期間の体重が 10 百分位未満
- 臍動脈の拡張終端血流（AREDF）が存在しない、または逆流している
除外基準:
- 重大な先天奇形のある赤ちゃん。
- 生後5分でアプガースコア<4、臍帯あり/生後1時間以内、pH<7.0で定義される重度の窒息の乳児。
- ランダム化時に昇圧剤のサポートを必要とするショック。
- 経腸栄養ができない胃腸の外科的疾患を持って生まれた赤ちゃん。
- ランダム化時に腹部膨満、胆汁性または出血性の誤嚥、または反復性嘔吐のある乳児。
- 同意の取得を拒否する。
- 妊娠26週未満。
- 胎児水腫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の経腸栄養
早期経腸栄養群には、実母のさく乳した母乳 8 ml/kg の最小経腸栄養（MEF）を 48 時間与え、続いて 150 ml/kg に達するまで 20 ml/kg/日の飼料増量で定期的に栄養を与えました。
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生後60+/-12時間で無作為化した後、搾乳した母乳を8ml/kg/日で48時間授乳
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アクティブコンパレータ：後期経腸栄養
後期経腸栄養群には、48 時間 NPO を与え、続いて生物学的母親のさく乳した母乳 8 ml/kg の最小経腸栄養（MEF）を 48 時間与え、その後は 20 ml/kg/kg ずつ増量して定期的に栄養を与えました。 150 ml/kg/日の完全経腸栄養が達成されるまで一日
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生後60+/-12時間で無作為化した後、さらに48時間経口ゼロ、続いて8ml/kg/日で搾乳した母乳を48時間与えた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全なフィードを達成するまでにかかる時間
時間枠：数日から最大6週間
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乳児の授乳記録に記録されているように、150 ml/kg の完全経腸栄養が達成され、維持された 3 日間のうちの 1 日目。
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数日から最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重に戻るまでの日数
時間枠：数日から最大6週間
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最初の体重減少後、出生体重が回復または超えた最初の日、およびその後の 2 日間出生体重を上回る値が維持された日は、出生体重が回復した日として記録されます。
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数日から最大6週間
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飼料不耐性
時間枠：フルフィード達成まで
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摂食不耐症は、乳児が 150ml/kg の完全給餌に達し、それが 2 日間持続するまでの乳児あたりの以下の症状のいずれかのエピソードの回数として測定されました。
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フルフィード達成まで
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滞在期間
時間枠：数日で最大12週間
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これは、誕生から新生児が家に退院する日までの間隔とみなされました。
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数日で最大12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sushma Nangia, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。