Tidig versus sen initiering av matning hos prematura nyfödda med prenatal AREDF i navelartären (AREDF)
En randomiserad klinisk studie på jämförelse av tidig versus sen initiering av matning hos prematura små för graviditetsbarn under 35 veckors graviditet med prenatal frånvaro eller reversering av slutdiastoliskt flöde (AREDF) i navelartären
Denna forskning bedrivs på för tidigt födda nyfödda med "in utero" tillväxtbegränsning på grund av otillräckligt blodflöde från mamman till barnet. Dessa berövade barn anpassar sig till den inte så gynnsamma livmodermiljön genom vissa justeringar av blodtillförseln till de inre organen och tillåter därmed bästa möjliga blodflöde till hjärnans hjärta etc., som är de vitala organen och vars adekvata funktion krävs för överlevnad. I detta fynd får tarmen (tarmarna) dålig blodtillförsel och därmed äventyras dess korrekta funktion. Tidigare matades inte sådana barn (efter födseln) på flera dagar tillsammans, vilket äventyrade deras tillväxt ytterligare. För tidigt födda spädbarn löper en ökad risk för att ytterligare tillväxt vacklar om de inte matas i tid, liksom för ett tillstånd som kallas "nekrotiserande enterokolit" om de utfodras rikligt som andra friska nyfödda, kännetecknad av buktöjd, blod i avföringen och oförmåga att äta länge längre varaktighet vilket ytterligare påverkar tillväxten. Denna studie utvärderar ett utfodringsschema med tidig kontra sen initiering av utfodring för att komma fram till den bästa tiden att mata sådana dubbelt äventyrade för tidigt födda barn för att undvika de ovan nämnda konsekvenserna.
Ingen studie har genomförts i Indien för att bekräfta det ovannämnda faktumet och därför har denna studie planerats. Informationen från denna studie kommer att hjälpa oss att mata dessa små för tidigt födda såväl som tillväxtbegränsade barn med AREDF bättre, vilket kommer att gå långt i vården av sådana för tidigt födda tillväxtbegränsade nyfödda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frånvaro eller reversering av slutdiastoliskt flöde (AREDF) i navelartären är associerad med dåligt resultat. Detta överdrivs ytterligare av närvaron av intrauterin tillväxthämning och oligohydramnios. Elektiv för tidig förlossning av sådana foster är vanligt. AREDF leder till cirkulatorisk omfördelning med minskat blodflöde till lungan, tarmarna, njurarna, huden och musklerna, och blodet avleds till hjärnan, myokardiet och binjurarna. Denna minskning av visceral perfusion har associerats med en ökad risk för nekrotiserande enterokolit, hjärnblödning och neonatal morbiditet. På grund av oro för att matning kan öka risken för nekrotiserande enterokolit, har vissa högriskbarn (de flesta studier på prematur AGA) fått långa perioder av parenteral näring utan enteral matning. Tillhandahållande av trofisk matning (utfodring med små volymer ges i samma takt i minst 5 dagar) under denna period av parenteral näring utvecklades som en strategi för att öka utfodringens tolerans och minska tiden för att uppnå full utfodring. Huruvida trofiska utfodringar resulterar i bättre resultat än att inledningsvis hålla inne matning eller tillhandahålla progressivt ökande utfodring kan endast fastställas i korrekta kliniska prövningar.
Det finns inga standardriktlinjer för att mata dessa för tidigt födda SGA-barn som fötts av mödrar med onormala antenatala Doppler-studier. Dessutom finns det inga randomiserade studier på matningsstrategier i denna grupp av nyfödda och därför planerade vi att genomföra denna studie på jämförelse av tidig kontra fördröjd initiering av matning hos prematura SGA-barn med AREDF.
Syftet med denna studie är att jämföra tiden för att nå full enteral matning, tid för att återfå födelsevikt etc. hos spädbarn som matas noggrant jämfört med de som inte matas de första dagarna. Det postuleras att tidig tarmprimning kan stimulera tarmen att utsöndra vissa trofiska och tillväxtfaktorer, vilket kan göra den bättre kapabel att tolerera enteralt foder, vilket förbättrar den övergripande tillväxten och även minskar risken för infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda under 35 veckors graviditet födda på studiecentrum(en)
- Liten för gestationsålder (SGA) dvs vikt < 10:e centilen för graviditet
- Frånvarande eller omvänd diastoliskt flöde (AREDF) i navelartären
Exklusions kriterier:
- Bebisar med stora medfödda missbildningar.
- Spädbarn med svår asfyxi enligt definitionen av apgarpoäng <4 vid 5 min av livet med sladd/inom en timme efter livet pH < 7,0.
- Chock som kräver pressorstöd vid tidpunkten för randomisering.
- Spädbarn födda med gastrointestinala kirurgiska tillstånd som utesluter enteral matning.
- Bebisar med utspänd buk, gall- eller hemorragiska aspirationer eller återkommande kräkningar vid tidpunkten för randomisering.
- Vägran att inhämta samtycke.
- Dräktighet under 26 veckor.
- Hydrops fetalis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig enteral matning
Gruppen med tidig enteral utfodring fick minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg utpressad bröstmjölk från den biologiska modern under 48 timmar följt av regelbunden utfodring med foderökningar på 20 ml/kg/dag för att nå 150 ml/kg.
|
Utfodring med utpressad bröstmjölk @ 8 ml/kg/dag i 48 timmar efter randomisering vid 60+/-12 timmars liv
|
|
Aktiv komparator: Sen enteral matning
Gruppen för sen enteral utfodring hölls NPO under en period av 48 timmar följt av minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg utpressad bröstmjölk från den biologiska modern i 48 timmar och fick därefter regelbunden utfodring med foderökningar på 20 ml/kg/ dag tills full enteral matning på 150 ml/kg/dag uppnåddes
|
Noll per oral i ytterligare 48 timmar efter randomisering vid 60+/-12 timmars liv följt av utfodring med utpressad bröstmjölk @ 8ml/kg/dag i 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att uppnå fulla flöden
Tidsram: i dagar upp till sex veckor
|
Första dagen av de tre dagar då full enteral utfodring på 150 ml/kg har uppnåtts och upprätthållits enligt amningsdiagrammet för spädbarnet.
|
i dagar upp till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar för att gå upp i vikt igen
Tidsram: i dagar upp till sex veckor
|
Efter den initiala viktminskningen kommer den första dagen när födelsevikten återfås eller korsas och värdet förblir över födelsevikten under efterföljande 2 dagar att registreras när födelsevikten har återvunnits.
|
i dagar upp till sex veckor
|
|
Foderintolerans
Tidsram: tills fulla flöden uppnås
|
Foderintolerans mättes som antalet episoder av något av följande symtom per spädbarn tills han/hon nådde fullmatning på 150 ml/kg och upprätthöll det i 2 dagar.
|
tills fulla flöden uppnås
|
|
vistelseperiod
Tidsram: i dagar upp till tolv veckor
|
Detta antogs vara intervallet mellan födseln och dagen då det nyfödda barnet skrevs ut hem.
|
i dagar upp till tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIIMS/06/AREDF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .