Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní zahájení výživy u předčasně narozených novorozenců s prenatálním AREDF v pupeční tepně (AREDF)

31. prosince 2012 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Randomizovaná klinická studie na srovnání časného a pozdního zahájení krmení u předčasně narozených malých dětí pro gestační kojence do 35 týdnů gestace s prenatální nepřítomností nebo zvratem koncového diastolického průtoku (AREDF) v pupeční tepně

Tento výzkum se provádí u předčasně narozených novorozenců s omezením růstu „in utero“ v důsledku nedostatečného průtoku krve z matky do dítěte. Tato deprivovaná miminka se adaptují na nepříliš příznivé děložní prostředí určitými úpravami prokrvení vnitřních orgánů, a tím umožňují co nejlepší průtok krve do mozku srdce atd., což jsou životně důležité orgány a jejichž adekvátní funkce je nezbytná pro přežití. Při tomto výhodném kousku se střevo (střeva) špatně prokrví, a tím je ohroženo jeho správné fungování. V minulosti taková miminka (po narození) nebyla krmena celé dny, což ještě více ohrozilo jejich růst. Předčasně narozené děti s omezeným růstem jsou vystaveny zvýšenému riziku dalšího zpomalení růstu, nejsou-li včas krmeny, stejně jako stav zvaný „nekrotizující enterokolitida“, jsou-li krmeni hojně jako ostatní zdraví novorozenci, charakterizovaný distenzí břicha, krví ve stolici a neschopností se hodně krmit delší trvání, čímž dále ovlivňuje růst. Tato studie vyhodnocuje rozvrh krmení časného versus pozdního zahájení krmení, aby bylo dosaženo nejlepšího času pro krmení takto dvojnásobně ohrožených předčasných dětí s omezeným růstem, aby se předešlo výše uvedeným následkům.

V Indii nebyla provedena žádná studie, která by potvrdila výše uvedenou skutečnost, a proto byla tato studie naplánována. Informace získané z této studie nám pomohou lépe krmit tyto malé předčasně narozené děti a děti s omezeným růstem pomocí AREDF, což bude v péči o takto předčasně narozené novorozence s omezeným růstem daleko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Absence nebo obrácení koncového diastolického průtoku (AREDF) v umbilikální arterii je spojeno se špatným výsledkem. To je dále umocněno přítomností intrauterinní růstové retardace a oligohydramnia. Volitelné předčasné porody takových plodů jsou běžné. AREDF vede k cirkulační redistribuci se sníženým průtokem krve do plic, střev, ledvin, kůže a svalů a odklonění krve do mozku, myokardu a nadledvin. Toto snížení viscerální perfuze bylo spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy, mozkového krvácení a novorozenecké morbidity. Kvůli obavám, že krmení může zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy, dostávali někteří vysoce rizikoví kojenci (většina studií o předčasně narozených AGA) delší období parenterální výživy bez enterální výživy. Poskytování trofického krmení (krmení v malém objemu podávané stejnou rychlostí po dobu alespoň 5 dnů) během tohoto období parenterální výživy bylo vyvinuto jako strategie pro zvýšení tolerance krmení a zkrácení doby pro dosažení plného krmení. Zda trofické krmení vede k lepším výsledkům než počáteční zadržování krmení nebo poskytování postupně se zvyšujícího krmení, lze zjistit pouze v řádných klinických studiích.

Neexistují žádné standardní pokyny pro výživu těchto předčasně narozených kojenců SGA narozených matkám s abnormálními prenatálními dopplerovskými studiemi. Kromě toho neexistují žádné randomizované studie strategií krmení u této skupiny novorozenců, a proto jsme plánovali provést tuto studii na srovnání časného a opožděného zahájení krmení u předčasně narozených kojenců SGA s AREDF.

Účelem této studie je porovnat dobu pro dosažení plného enterálního krmení, dobu pro znovunabytí porodní hmotnosti atd. u dětí, které jsou krmeny opatrně, s těmi, které nejsou krmeny první dny. Předpokládá se, že časná aktivace střeva může stimulovat střevo k vylučování určitých trofických a růstových faktorů, díky nimž bude lépe tolerovat enterální výživu, zlepší se celkový růst a také se sníží šance na infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci mladší 35. týdne těhotenství narození ve studijním centru (centrech)
  2. Malý pro gestační věk (SGA), tj. hmotnost < 10. centil pro gestaci
  3. Chybějící nebo reverzní end diastolický průtok (AREDF) v umbilikální tepně“

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s velkými vrozenými vadami.
  2. Děti s těžkou asfyxií definovanou podle apgar skóre <4 po 5 minutách života s pupeční šňůrou/do jedné hodiny života pH < 7,0.
  3. Šok vyžadující podporu presoru v době randomizace.
  4. Děti narozené s gastrointestinálními chirurgickými stavy vylučujícími enterální výživu.
  5. Děti s abdominální distenzí, žlučovými nebo hemoragickými aspiráty nebo opakovaným zvracením v době randomizace.
  6. Odmítnutí získat souhlas.
  7. Březost pod 26 týdnů.
  8. Hydrops fetalis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná enterální výživa
Skupina s časnou enterální výživou dostávala minimální enterální výživu (MEF) 8 ml/kg odstříkaného lidského mléka biologické matky po dobu 48 hodin, po které následovalo pravidelné krmení s přírůstky krmiva 20 ml/kg/den k dosažení 150 ml/kg.
Jiný: Časné enterální krmení
Krmení odstříkaným mateřským mlékem @ 8 ml/kg/den po dobu 48 hodin po randomizaci v 60+/-12 hodinách života
Aktivní komparátor: Pozdní enterální výživa
Skupina pozdního enterálního krmení byla držena NPO po dobu 48 hodin, následovala minimální enterální výživa (MEF) 8 ml/kg odstříkaného lidského mléka biologické matky po dobu 48 hodin a poté dostávala pravidelné krmení s přírůstky krmiva 20 ml/kg/ den až do dosažení plné enterální výživy 150 ml/kg/den
Jiný: Pozdní enterální výživa
Nula na perorálně po dobu dalších 48 hodin po randomizaci v 60+/-12 hodinách života s následným krmením odstříkaným mateřským mlékem @ 8 ml/kg/den po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení plného krmení
Časové okno: ve dnech až šesti týdnech
První den ze tří dnů, kdy bylo dosaženo plné enterální výživy 150 ml/kg a bylo zachováno, jak je zaznamenáno z ošetřovatelské tabulky kojence.
ve dnech až šesti týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pro obnovení porodní hmotnosti
Časové okno: ve dnech až šesti týdnech
Po počátečním poklesu hmotnosti bude první den, kdy je porodní hmotnost znovu získána nebo překročena a hodnota zůstává nad porodní hmotností po další 2 dny, zaznamenána jako den života, kdy byla znovu nabyta porodní hmotnost.
ve dnech až šesti týdnech
Nesnášenlivost krmiva
Časové okno: až do dosažení plných posuvů

Intolerance krmiva byla měřena jako počet epizod některého z následujících příznaků na kojence, dokud nedosáhlo plného krmení 150 ml/kg a udrželo jej po dobu 2 dnů.

  • žlučové nebo hemoragické aspiráty (bez ohledu na objem),
  • zvracení (>2krát za 12 hodin) a
  • čirý nebo mléčný aspirát > 50 % předchozího objemu krmení, což vyžaduje zastavení krmení na 24 hodin
až do dosažení plných posuvů
délka pobytu
Časové okno: ve dnech až dvanácti týdnech
To bylo považováno za interval mezi narozením a dnem, kdy byl novorozenec propuštěn domů.
ve dnech až dvanácti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMS/06/AREDF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné enterální krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit