Раннее и позднее начало кормления у недоношенных новорожденных с пренатальным AREDF в пупочной артерии (AREDF)
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению раннего и позднего начала кормления у недоношенных маловесных детей гестации до 35 недель с дородовым отсутствием или изменением конечно-диастолического кровотока (AREDF) в пупочной артерии
Это исследование проводится у недоношенных новорожденных с задержкой роста «in utero» из-за недостаточного притока крови от матери к ребенку. Эти обделенные младенцы приспосабливаются к не столь благоприятной среде матки путем определенных корректировок кровоснабжения внутренних органов, тем самым обеспечивая как можно лучший приток крови к мозгу, сердцу и т. д., которые являются жизненно важными органами и адекватное функционирование которых необходимо для выживания. В этой сделке кишечник (кишечник) получает плохое кровоснабжение и, следовательно, его нормальное функционирование подвергается опасности. В прошлом таких младенцев (после рождения) не кормили целыми днями, что еще больше мешало их росту. У недоношенных детей с задержкой роста повышен риск дальнейшего замедления роста, если их не кормить вовремя, а также состояния, называемого «некротизирующим энтероколитом», если их обильно кормить, как и других здоровых новорожденных, характеризующееся вздутием живота, кровью в стуле и неспособностью кушать в течение длительного времени. большая продолжительность, что еще больше влияет на рост. В этом исследовании оценивается график кормления с ранним и поздним началом кормления, чтобы определить наилучшее время для кормления таких недоношенных детей, подвергающихся двойной опасности, с задержкой роста, чтобы предотвратить вышеупомянутые последствия.
В Индии не проводилось исследований, подтверждающих вышеупомянутый факт, и, следовательно, это исследование было запланировано. Информация, полученная в результате этого исследования, поможет нам лучше кормить этих недоношенных детей, а также детей с задержкой роста с помощью AREDF, что будет иметь большое значение в уходе за такими недоношенными новорожденными с задержкой роста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие или изменение конечно-диастолического кровотока (AREDF) в артерии пуповины связано с неблагоприятным исходом. Это еще больше усугубляется наличием задержки внутриутробного развития и маловодия. Плановые преждевременные роды таких плодов являются обычным явлением. AREDF приводит к перераспределению кровообращения со снижением притока крови к легким, кишечнику, почкам, коже и мышцам, а кровь отводится к мозгу, миокарду и надпочечникам. Это снижение висцеральной перфузии было связано с повышенным риском некротизирующего энтероколита, кровоизлияния в мозг и неонатальной заболеваемости. Из-за опасений, что кормление может увеличить риск некротизирующего энтероколита, некоторые дети из группы высокого риска (большинство исследований недоношенных АГА) получали длительные периоды парентерального питания без энтерального питания. Предоставление трофических кормлений (кормление небольшими объемами с одинаковой скоростью в течение не менее 5 дней) в этот период парентерального питания было разработано как стратегия повышения толерантности к кормлению и сокращения времени достижения полноценного кормления. Приведет ли трофическое кормление к лучшим результатам, чем первоначальное прекращение кормления или постепенное увеличение количества кормления, можно установить только в ходе надлежащих клинических испытаний.
Не существует стандартных руководств по вскармливанию этих недоношенных детей SGA, рожденных от матерей с аномальными антенатальными допплеровскими исследованиями. Кроме того, нет рандомизированных исследований стратегии кормления в этой группе новорожденных, и поэтому мы планировали провести это исследование для сравнения раннего и отсроченного начала кормления у недоношенных детей SGA с AREDF.
Целью данного исследования является сравнение времени достижения полного энтерального питания, времени восстановления массы тела при рождении и т. д. у детей, которых кормят тщательно, и у тех, кого не кормят в первые дни. Предполагается, что ранняя подготовка кишечника может стимулировать секрецию кишечником определенных трофических факторов и факторов роста, которые могут повысить его способность переносить энтеральное питание, улучшая общий рост, а также снижая вероятность заражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 35 недель, рожденные в исследовательском центре (центрах)
- Маленький для гестационного возраста (SGA), т. е. вес < 10-го центиля для гестационного возраста
- Отсутствие или обратный конечный диастолический поток (AREDF) в пупочной артерии.
Критерий исключения:
- Дети с серьезными врожденными пороками развития.
- Младенцы с тяжелой асфиксией, определяемой по шкале Апгар <4 на 5-й минуте жизни с пуповиной/в течение одного часа жизни с pH<7,0.
- Шок, требующий прессорной поддержки во время рандомизации.
- Дети, рожденные с хирургическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, исключающими энтеральное питание.
- Младенцы с вздутием живота, желчными или геморрагическими выделениями или периодической рвотой на момент рандомизации.
- Отказ от получения согласия.
- Беременность ниже 26 недель.
- Водянка плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее энтеральное питание
Группа раннего энтерального питания получала минимальное энтеральное питание (МЭП) из расчета 8 мл/кг сцеженного грудного молока биологической матери в течение 48 часов с последующим регулярным кормлением с увеличением количества корма на 20 мл/кг/день до достижения 150 мл/кг.
|
Кормление сцеженным грудным молоком по 8 мл/кг/день в течение 48 часов после рандомизации в возрасте 60+/-12 часов жизни
|
|
Активный компаратор: Позднее энтеральное питание
В группе позднего энтерального питания сохраняли NPO в течение 48 часов с последующим минимальным энтеральным питанием (MEF) из расчета 8 мл/кг сцеженного грудного молока биологической матери в течение 48 часов, после чего получали регулярное питание с приращениями корма 20 мл/кг/сут. сутки до достижения полного энтерального питания 150 мл/кг/сут.
|
Ноль перорально в течение еще 48 часов после рандомизации в возрасте 60+/-12 часов жизни с последующим кормлением сцеженным грудным молоком по 8 мл/кг/день в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения полной подачи
Временное ограничение: дней до шести недель
|
Первый день из трех дней, когда было достигнуто и поддерживается полное энтеральное питание в объеме 150 мл/кг, как записано в карте грудного ребенка.
|
дней до шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни восстановления веса при рождении
Временное ограничение: дней до шести недель
|
После первоначального снижения веса первый день, когда масса тела при рождении восстанавливается или пересекается, и значение остается выше массы тела при рождении в течение последующих 2 дней, будет регистрироваться как день жизни, когда масса тела при рождении была восстановлена.
|
дней до шести недель
|
|
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: до достижения полных подач
|
Кормовую непереносимость измеряли как количество эпизодов любого из следующих симптомов у младенца до тех пор, пока он/она не достигал полного потребления пищи 150 мл/кг и не поддерживал его в течение 2 дней.
|
до достижения полных подач
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в дни до двенадцати недель
|
За это время принимали интервал между рождением и днем выписки новорожденного домой.
|
в дни до двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMS/06/AREDF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раннее энтеральное питание
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия