Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen påbegyndelse af fodring hos præmature nyfødte med prænatal AREDF i umbilical arterie (AREDF)

31. december 2012 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Et randomiseret klinisk forsøg med sammenligning af tidlig versus sen påbegyndelse af fodring hos præmature små for spædbørn under 35 ugers svangerskab med prænatal fravær eller reversering af end diastolisk flow (AREDF) i umbilical arterie

Denne forskning udføres i præmature nyfødte med 'in utero' vækstbegrænsning på grund af utilstrækkelig blodgennemstrømning fra mor til baby. Disse svækkede babyer tilpasser sig det ikke så befordrende livmodermiljø ved visse justeringer i blodtilførslen til indre organer og tillader derved bedst muligt blodgennemstrømning til hjernehjerte osv., som er de vitale organer, og hvis tilstrækkelige funktion er påkrævet for at overleve. I denne handel får tarmen (tarmen) dårlig blodforsyning, og derfor er dens korrekte funktion i fare. Tidligere blev sådanne babyer (efter fødslen) ikke fodret i dagevis sammen, hvilket kompromitterede deres vækst endnu mere. For tidlige spædbørn med begrænset vækst har øget risiko for, at yderligere vækst vakler, hvis de ikke fodres i tide, og også til en tilstand kaldet 'nekrotiserende enterocolitis', hvis de fodres rigeligt som andre raske nyfødte, karakteriseret ved udspilet mave, blod i afføringen og manglende evne til at spise meget længere varighed, hvilket yderligere påvirker væksten. Denne undersøgelse evaluerer en fodringsplan med tidlig versus sen påbegyndelse af fodring for at nå frem til det bedste tidspunkt at fodre sådanne dobbelt truede for tidlig vækstbegrænsede babyer for at afværge ovennævnte konsekvenser.

Ingen undersøgelse er blevet udført i Indien for at bekræfte det førnævnte faktum, og derfor er denne undersøgelse planlagt. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at fodre disse små for tidligt fødte såvel som væksthæmmede babyer med AREDF bedre, hvilket vil gå langt i plejen af ​​sådanne for tidligt fødte væksthæmmede nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fravær eller reversering af slutdiastolisk flow (AREDF) i navlearterien er forbundet med dårligt resultat. Dette er yderligere overdrevet af tilstedeværelsen af ​​intrauterin væksthæmning og oligohydramnios. Elektiv for tidlig fødsel af sådanne fostre er almindelig. AREDF fører til cirkulatorisk omfordeling med nedsat blodgennemstrømning til lunger, tarme, nyrer, hud og muskler, og blod ledes til hjernen, myokardiet og binyrerne. Denne reduktion i visceral perfusion er blevet forbundet med en øget risiko for nekrotiserende enterocolitis, hjerneblødning og neonatal morbiditet. På grund af bekymring for, at fodring kan øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis, har nogle højrisikobørn (de fleste undersøgelser af præmature AGA) modtaget længere perioder med parenteral ernæring uden enteral fodring. Tilvejebringelse af trofisk fodring (fodring med lille volumen givet med samme hastighed i mindst 5 dage) i denne periode med parenteral ernæring blev udviklet som en strategi til at øge fodringstolerancen og reducere tiden til at nå fuld fodring. Hvorvidt trofisk fodring resulterer i bedre resultater end først at tilbageholde fodring eller give progressivt stigende fodring, kan kun fastslås i korrekte kliniske forsøg.

Der er ingen standardretningslinjer for at fodre disse præmature SGA-børn født af mødre med unormale prænatale Doppler-undersøgelser. Desuden er der ingen randomiserede forsøg på fodringsstrategier i denne gruppe af nyfødte, og derfor planlagde vi at udføre denne undersøgelse på sammenligning af tidlig versus forsinket initiering af fodring hos præmature SGA-spædbørn med AREDF.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tiden til at nå fuld enteral fodring, tid til at genvinde fødselsvægten osv. hos babyer, der bliver fodret omhyggeligt, versus dem, der ikke bliver fodret de første dage. Det er postuleret, at tidlig tarmpriming kan stimulere tarmen til at udskille visse trofiske og vækstfaktorer, som kan gøre den bedre i stand til at tolerere enteral fodring, hvilket forbedrer den generelle vækst og også reducerer chancerne for infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature nyfødte under 35 ugers svangerskab født på studiecentrene
  2. Lille for gestationsalder (SGA), dvs. vægt < 10. centil for graviditet
  3. Fraværende eller omvendt diastolisk flow (AREDF) i navlestrengsarterie'

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer med store medfødte misdannelser.
  2. Babyer med svær asfyksi som defineret ved apgar-score <4 ved 5 min af livet med ledning/inden for en time efter livet pH < 7,0.
  3. Shock, der kræver pressorstøtte på tidspunktet for randomisering.
  4. Babyer født med gastrointestinale kirurgiske tilstande, der udelukker enteral ernæring.
  5. Babyer med udspilet mave, galde eller hæmoragiske aspirater eller tilbagevendende opkastninger på randomiseringstidspunktet.
  6. Afvisning af samtykke.
  7. Drægtighed under 26 uger.
  8. Hydrops fetalis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig enteral ernæring
Gruppe med tidlig enteral fodring modtog minimalt enteralt foder (MEF) på 8 ml/kg udmalet modermælk fra den biologiske mor i 48 timer efterfulgt af regelmæssig fodring med foderstigninger på 20 ml/kg/dag for at nå 150 ml/kg.
Andet: Tidlig enteral fodring
Fodring med udmalet modermælk @ 8 ml/kg/dag i 48 timer efter randomisering ved 60+/-12 timers levetid
Aktiv komparator: Sen enteral fodring
Sen enteral fodringsgruppe blev holdt NPO i en periode på 48 timer efterfulgt af minimal enteral foder (MEF) på 8 ml/kg udmalet modermælk fra den biologiske mor i 48 timer og modtog derefter regelmæssig fodring med foderstigninger på 20 ml/kg/ dag indtil fuld enteral fodring på 150 ml/kg/dag blev opnået
Andet: Sen enteral fodring
Ingen per oral i yderligere 48 timer efter randomisering ved 60+/-12 timers levetid efterfulgt af fodring med udmalet modermælk @ 8ml/kg/dag i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at opnå fuld feeds
Tidsramme: i dage op til seks uger
Første dag af de tre dage, hvor fuld enteral ernæring på 150 ml/kg er opnået og opretholdt som registreret fra spædbarnets ammeskema.
i dage op til seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at genvinde fødselsvægten
Tidsramme: i dage op til seks uger
Efter det indledende vægtfald vil den første dag, hvor fødselsvægten genvindes eller krydses, og værdien forbliver over fødselsvægten i de efterfølgende 2 dage, blive registreret, som fødselsvægten er genvundet.
i dage op til seks uger
Foderintolerance
Tidsramme: indtil opnåelse af fuld feeds

Foderintolerance blev målt som antallet af episoder med et af følgende symptomer pr. spædbarn, indtil han/hun nåede fuld fodring på 150 ml/kg og opretholdt det i 2 dage.

  • galde- eller hæmoragiske aspirater (uanset volumen),
  • opkastning ( >2 gange på 12 timers varighed) og
  • klar eller mælkeagtig aspiration >50 % af den tidligere fodermængde, hvilket nødvendiggør foderstop i 24 timer
indtil opnåelse af fuld feeds
opholdets varighed
Tidsramme: i dage op til tolv uger
Dette blev taget for at være intervallet mellem fødslen og den dag, hvor den nyfødte blev udskrevet til hjemmet.
i dage op til tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMS/06/AREDF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig enteral fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner