Früher versus später Beginn der Fütterung bei Frühgeborenen mit pränatalem AREDF in der Nabelarterie (AREDF)
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des frühen mit dem späten Beginn der Fütterung bei Frühgeborenen unter 35 Schwangerschaftswochen mit pränatalem Fehlen oder Umkehren des enddiastolischen Flusses (AREDF) in der Nabelarterie
Diese Forschung wird an Frühgeborenen durchgeführt, deren Wachstum in der Gebärmutter aufgrund einer unzureichenden Durchblutung von der Mutter zum Baby eingeschränkt ist. Diese benachteiligten Babys passen sich durch bestimmte Anpassungen der Blutversorgung der inneren Organe an die nicht so günstige Uterusumgebung an und ermöglichen so einen bestmöglichen Blutfluss zum Gehirn, Herz usw., den lebenswichtigen Organen, deren ausreichende Funktion zum Überleben erforderlich ist. Dadurch wird der Darm (Darm) schlecht mit Blut versorgt und somit ist seine ordnungsgemäße Funktion gefährdet. In der Vergangenheit wurden solche Babys (nach der Geburt) tagelang nicht gemeinsam gefüttert, was ihr Wachstum noch weiter beeinträchtigte. Bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum besteht ein erhöhtes Risiko für weitere Wachstumsstörungen, wenn sie nicht rechtzeitig gefüttert werden. Außerdem besteht bei großzügiger Fütterung wie bei anderen gesunden Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für eine sogenannte „nekrotisierende Enterokolitis“, die durch Blähungen im Bauchraum, Blut im Stuhl und die Unfähigkeit, viel zu trinken, gekennzeichnet ist längere Dauer, wodurch das Wachstum weiter beeinflusst wird. In dieser Studie wird ein Fütterungsplan mit frühem und spätem Beginn der Fütterung evaluiert, um den besten Zeitpunkt für die Fütterung solcher doppelt gefährdeten Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum zu finden und die oben genannten Folgen abzuwenden.
In Indien wurde keine Studie durchgeführt, um die oben genannte Tatsache zu bestätigen, und daher wurde diese Studie geplant. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden uns dabei helfen, diese kleinen Frühgeborenen und wachstumseingeschränkten Babys besser mit AREDF zu ernähren, was einen großen Beitrag zur Betreuung solcher Frühgeborenen mit wachstumseingeschränkten Neugeborenen leisten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fehlen oder die Umkehrung des enddiastolischen Flusses (AREDF) in der Nabelarterie ist mit einem schlechten Ergebnis verbunden. Dies wird durch das Vorhandensein einer intrauterinen Wachstumsverzögerung und eines Oligohydramnions noch verstärkt. Eine elektive Frühgeburt solcher Föten kommt häufig vor. AREDF führt zu einer Umverteilung des Kreislaufs mit vermindertem Blutfluss zu Lunge, Darm, Nieren, Haut und Muskeln und einer Umleitung des Blutes zum Gehirn, zum Myokard und zu den Nebennieren. Diese Verringerung der viszeralen Perfusion wurde mit einem erhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer Hirnblutung und einer neonatalen Morbidität in Verbindung gebracht. Aufgrund der Befürchtung, dass die Ernährung das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis erhöhen könnte, erhielten einige Hochrisikokinder (die meisten Studien zu Frühgeborenen-AGA) über längere Zeiträume eine parenterale Ernährung ohne enterale Ernährung. Die Bereitstellung trophischer Fütterungen (kleine Fütterungsmengen in gleicher Häufigkeit über mindestens 5 Tage) während dieser Phase der parenteralen Ernährung wurde als Strategie zur Verbesserung der Fütterungstoleranz und zur Verkürzung der Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Fütterung entwickelt. Ob trophische Fütterungen zu besseren Ergebnissen führen als das anfängliche Zurückhalten von Fütterungen oder die Bereitstellung schrittweise zunehmender Fütterungen, kann nur in geeigneten klinischen Studien festgestellt werden.
Es gibt keine Standardrichtlinien für die Ernährung dieser Frühgeborenen mit SGA, deren Mütter abnormale vorgeburtliche Doppler-Untersuchungen aufweisen. Darüber hinaus gibt es keine randomisierten Studien zu Fütterungsstrategien in dieser Gruppe von Neugeborenen und daher planten wir, diese Studie zum Vergleich des frühen mit dem verzögerten Beginn der Fütterung bei Frühgeborenen mit SGA und AREDF durchzuführen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, die Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts usw. bei Babys, die sorgfältig gefüttert werden, mit denen zu vergleichen, die in den ersten Tagen nicht gefüttert werden. Es wird postuliert, dass eine frühe Darmvorbereitung den Darm dazu anregen kann, bestimmte trophische und Wachstumsfaktoren abzusondern, wodurch er enterale Nahrung besser verträgt, was das Gesamtwachstum verbessert und auch das Infektionsrisiko verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene unter 35 Schwangerschaftswochen, die im/in den Studienzentren geboren wurden
- Klein für das Gestationsalter (SGA), dh Gewicht < 10. Perzentile für die Gestation
- Fehlender oder umgekehrter enddiastolischer Fluss (AREDF) in der Nabelarterie
Ausschlusskriterien:
- Babys mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen.
- Babys mit schwerer Asphyxie gemäß Apgar-Score <4 in 5 Lebensminuten mit Nabelschnur/innerhalb einer Lebensstunde pH < 7,0.
- Schock, der zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Druckunterstützung erforderte.
- Babys, die mit Magen-Darm-Operationen geboren wurden, die eine enterale Ernährung ausschließen.
- Babys mit aufgeblähtem Bauch, galligen oder hämorrhagischen Aspiraten oder wiederkehrendem Erbrechen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Weigerung, eine Einwilligung einzuholen.
- Schwangerschaft unter 26 Wochen.
- Hydrops fetalis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige enterale Ernährung
Die Gruppe mit früher enteraler Ernährung erhielt 48 Stunden lang eine minimale enterale Nahrung (MEF) von 8 ml/kg abgepumpter Muttermilch der leiblichen Mutter, gefolgt von regelmäßiger Fütterung mit Futtersteigerungen von 20 ml/kg/Tag, um 150 ml/kg zu erreichen.
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Fütterung mit abgepumpter Muttermilch bei 8 ml/kg/Tag für 48 Stunden nach der Randomisierung bei 60+/-12 Lebensstunden
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Aktiver Komparator: Späte enterale Ernährung
Die Gruppe mit später enteraler Ernährung wurde 48 Stunden lang NPO gehalten, gefolgt von einer minimalen enteralen Ernährung (MEF) von 8 ml/kg abgepumpter Muttermilch der leiblichen Mutter für 48 Stunden und erhielt danach regelmäßige Fütterung mit Futtererhöhungen von 20 ml/kg/kg. Tag, bis eine vollständige enterale Nahrungsaufnahme von 150 ml/kg/Tag erreicht wurde
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Keine orale Gabe für weitere 48 Stunden nach der Randomisierung bei 60+/-12 Lebensstunden, gefolgt von Fütterung mit abgepumpter Muttermilch @ 8 ml/kg/Tag für 48 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die benötigt wird, um vollständige Feeds zu erreichen
Zeitfenster: in Tagen bis zu sechs Wochen
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Erster Tag der drei Tage, an denen eine vollständige enterale Ernährung von 150 ml/kg erreicht und aufrechterhalten wurde, wie aus der Stilltabelle des Säuglings hervorgeht.
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in Tagen bis zu sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage, um das Geburtsgewicht wieder zu erreichen
Zeitfenster: in Tagen bis zu sechs Wochen
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Nach der anfänglichen Gewichtsabnahme wird der erste Tag, an dem das Geburtsgewicht wieder erreicht oder überschritten wird und der Wert für die folgenden zwei Tage über dem Geburtsgewicht bleibt, als wiedererlangtes Geburtsgewicht am Lebenstag erfasst.
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in Tagen bis zu sechs Wochen
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Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zum Erreichen des Vollfutters
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Die Futtermittelunverträglichkeit wurde als Anzahl der Episoden eines der folgenden Symptome pro Säugling gemessen, bis es die volle Futtermenge von 150 ml/kg erreichte und diese zwei Tage lang aufrechterhielt.
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bis zum Erreichen des Vollfutters
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: in Tagen bis zwölf Wochen
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Dabei handelte es sich um den Zeitraum zwischen der Geburt und dem Tag, an dem das Neugeborene nach Hause entlassen wurde.
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in Tagen bis zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIIMS/06/AREDF
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