Tidlig versus sen initiering av fôring hos premature nyfødte med prenatal AREDF i umbilical arterie (AREDF)
En randomisert klinisk studie på sammenligning av tidlig versus sen initiering av fôring hos premature små for svangerskapsbarn under 35 uker svangerskap med prenatal fravær eller reversering av end diastolisk strømning (AREDF) i umbilical arterie
Denne forskningen utføres på premature nyfødte med "in utero" vekstbegrensning på grunn av utilstrekkelig blodstrøm fra mor til baby. Disse depriverte babyene tilpasser seg det ikke så gunstige livmormiljøet ved visse justeringer i blodtilførselen til indre organer, og tillater dermed best mulig blodstrøm til hjernehjerte etc., som er de vitale organene og hvis tilstrekkelig funksjon er nødvendig for å overleve. I denne handelen får tarmen (tarmen) dårlig blodtilførsel, og dermed blir dens hensiktsmessige funksjon satt i fare. Tidligere ble ikke slike babyer (etter fødsel) matet på flere dager sammen, noe som kompromitterte veksten deres ytterligere. Premature vekstbegrensede babyer har økt risiko for at ytterligere vekst vakler hvis de ikke mates i tide, og også til en tilstand som kalles "nekrotiserende enterokolitt" hvis de mates rikelig som andre friske nyfødte, preget av utspiling i magen, blod i avføringen og manglende evne til å spise lenge lengre varighet og dermed ytterligere påvirke veksten. Denne studien evaluerer en fôringsplan med tidlig versus sen initiering av fôring for å komme frem til det beste tidspunktet for å mate slike dobbelt truede prematur vekstbegrensede babyer for å avverge de ovennevnte konsekvensene.
Ingen studie har blitt utført i India for å bekrefte det nevnte faktum, og derfor er denne studien planlagt. Informasjonen vi har lært fra denne studien vil hjelpe oss å mate disse små premature så vel som vekstbegrensede babyer med AREDF bedre, noe som vil gå langt i omsorgen for slike premature vekstbegrensede nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fravær eller reversering av end diastolisk strømning (AREDF) i navlearterien er assosiert med dårlig resultat. Dette er ytterligere overdrevet av tilstedeværelsen av intrauterin vekstretardasjon og oligohydramnios. Elektiv for tidlig fødsel av slike fostre er vanlig. AREDF fører til sirkulatorisk omfordeling med redusert blodstrøm til lunge, tarm, nyrer, hud og muskler, og blod ledes til hjernen, myokard og binyrene. Denne reduksjonen i visceral perfusjon har vært assosiert med økt risiko for nekrotiserende enterokolitt, hjerneblødning og neonatal morbiditet. På grunn av bekymring for at fôring kan øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt, har noen høyrisikobarn (de fleste studier på prematur AGA) fått lengre perioder med parenteral ernæring uten enteral fôring. Å gi trofisk fôring (fôring med små volum gitt med samme hastighet i minst 5 dager) i løpet av denne perioden med parenteral ernæring ble utviklet som en strategi for å øke fôringstoleransen og redusere tiden for å oppnå full fôring. Hvorvidt trofisk fôring resulterer i bedre resultater enn først å holde tilbake fôring eller gi progressivt økende fôring, kan bare fastslås i riktige kliniske studier.
Det er ingen standard retningslinjer for å mate disse premature SGA-spedbarn født av mødre med unormale prenatale dopplerstudier. Videre er det ingen randomiserte studier på fôringsstrategier i denne gruppen av nyfødte, og derfor planla vi å utføre denne studien på sammenligning av tidlig versus forsinket oppstart av fôring hos premature SGA spedbarn med AREDF.
Hensikten med denne studien er å sammenligne tiden for å nå full enteral mating, tid for å gjenopprette fødselsvekten osv. hos babyer som får forsiktig mat mot de som ikke får mat de første dagene. Det er postulert at tidlig tarmpriming kan stimulere tarmen til å skille ut visse trofiske og vekstfaktorer som kan gjøre den bedre i stand til å tolerere enteral fôr, noe som forbedrer den generelle veksten og også reduserer sjansene for infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte under 35 ukers svangerskap født ved studiesenteret(e)
- Liten for svangerskapsalder (SGA) dvs. vekt < 10. centil for svangerskap
- Fraværende eller omvendt diastolisk strømning (AREDF) i navlearterie
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte misdannelser.
- Babyer med alvorlig asfyksi som definert ved apgar-score <4 ved 5 minutter av livet med ledning/innen en time etter livet pH < 7,0.
- Sjokk som krever pressorstøtte på tidspunktet for randomisering.
- Babyer født med gastrointestinale kirurgiske tilstander som utelukker enteral ernæring.
- Babyer med abdominal distensjon, galle- eller hemoragiske aspirater eller tilbakevendende oppkast på tidspunktet for randomisering.
- Nekter å innhente samtykke.
- Svangerskap under 26 uker.
- Hydrops fetalis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig enteral fôring
Gruppe med tidlig enteral fôring fikk minimalt enteralt fôr (MEF) på 8 ml/kg uttrykt morsmelk fra den biologiske moren i 48 timer etterfulgt av vanlig fôring med fôrøkninger på 20 ml/kg/dag for å nå 150 ml/kg.
|
Fôring med utpresset morsmelk @ 8ml/kg/dag i 48 timer etter randomisering ved 60+/-12 timer av livet
|
|
Aktiv komparator: Sen enteral fôring
Sen enteral fôringsgruppe ble holdt NPO i en periode på 48 timer etterfulgt av minimal enteral fôr (MEF) på 8 ml/kg uttrykt morsmelk fra den biologiske moren i 48 timer og fikk deretter regelmessig fôring med fôrøkninger på 20ml/kg/ dag til full enteral mating på 150 ml/kg/dag ble oppnådd
|
Null per oral i ytterligere 48 timer etter randomisering ved 60+/-12 timers levetid etterfulgt av fôring med utpresset morsmelk @ 8ml/kg/dag i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å oppnå full feed
Tidsramme: i dager opptil seks uker
|
Første dag av de tre dagene når full enteral fôring på 150 ml/kg er oppnådd og opprettholdt som registrert fra spedbarnets ammeoversikt.
|
i dager opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: i dager opptil seks uker
|
Etter det første vektfallet vil den første dagen når fødselsvekten er gjenvunnet eller krysses og verdien forblir over fødselsvekten i de påfølgende 2 dagene, registreres ettersom fødselsvekten er gjenvunnet.
|
i dager opptil seks uker
|
|
Fôrintoleranse
Tidsramme: til oppnåelse av full feed
|
Fôrintoleranse ble målt som antall episoder av noen av følgende symptomer per spedbarn til han/hun nådde full fôring på 150 ml/kg og holdt på i 2 dager.
|
til oppnåelse av full feed
|
|
oppholdets varighet
Tidsramme: i dager opp til tolv uker
|
Dette ble tatt for å være intervallet mellom fødsel og dagen den nyfødte ble skrevet ut.
|
i dager opp til tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIIMS/06/AREDF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .