제대 동맥에 산전 AREDF가 있는 미숙아에서 수유의 초기 대 후기 시작 (AREDF)
임신 35주 미만의 작은 조산아에서 제대 동맥의 태아 결석 또는 이완기 말기 흐름의 역전(AREDF)이 있는 조기 수유와 후기 수유의 비교에 관한 무작위 임상 시험
이 연구는 어머니로부터 아기에게로의 부적절한 혈류로 인해 '자궁 내' 성장 제한이 있는 미숙아를 대상으로 진행되고 있습니다. 이 박탈된 아기들은 내부 장기로의 혈액 공급을 조정함으로써 그다지 도움이 되지 않는 자궁 환경에 적응하여 생존을 위해 적절한 기능이 필요한 중요한 장기인 뇌 심장 등에 가능한 한 최상의 혈액 흐름을 허용합니다. 이 거래에서 장(창자)은 혈액 공급이 원활하지 않아 적절한 기능이 위태로워집니다. 과거에는 이러한 아기(출산 후)는 며칠 동안 함께 먹지 않아 성장이 더욱 저해되었습니다. 조숙한 성장 제한' 아기는 복부 팽만, 혈변 및 많은 양을 먹을 수 없는 특징이 있는 다른 건강한 신생아처럼 자유롭게 먹일 경우 '괴사성 장염'이라는 상태와 마찬가지로 제때 먹이지 않으면 더 이상 성장이 위축될 위험이 높습니다. 더 긴 기간으로 인해 성장에 더 많은 영향을 미칩니다. 이 연구는 위에서 언급한 결과를 피하기 위해 이중으로 위험에 처한 조기 성장 제한 아기에게 수유하기에 가장 좋은 시간에 도달하기 위해 조기 수유 시작과 늦은 수유 시작의 수유 일정을 평가하고 있습니다.
앞서 언급한 사실을 확인하기 위한 연구는 인도에서 수행되지 않았으므로 본 연구는 계획되었다. 이 연구에서 배운 정보는 이러한 조산아 성장 제한 신생아를 돌보는 데 큰 도움이 될 AREDF로 이 작은 미숙아 및 성장 제한 아기에게 더 나은 먹이를 주는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제대동맥의 이완기말 혈류(AREDF)의 부재 또는 역전은 불량한 결과와 관련이 있습니다. 이것은 자궁내 성장 지연 및 양수과소증의 존재에 의해 더욱 과장됩니다. 이러한 태아의 선택적 조기 분만은 일반적입니다. AREDF는 폐, 장, 신장, 피부 및 근육으로의 혈류 감소와 뇌, 심근 및 부신으로의 혈액 전환으로 순환 재분배를 유발합니다. 이러한 내장 관류의 감소는 괴사성 장염, 뇌출혈 및 신생아 이환율의 위험 증가와 관련이 있습니다. 수유가 괴사성 소장결장염의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려 때문에 일부 고위험 영아(미숙아 AGA에 대한 대부분의 연구)는 장관 수유 없이 장기간 비경구 영양을 받았습니다. 이 비경구 영양 공급 기간 동안 영양 급식(적어도 5일 동안 동일한 비율로 소량의 급식)을 제공하는 것은 급식 내성을 향상시키고 완전 급식에 도달하는 시간을 줄이기 위한 전략으로 개발되었습니다. 영양 공급이 초기에 공급을 보류하거나 점진적으로 증가하는 공급을 제공하는 것보다 더 나은 결과를 초래하는지 여부는 적절한 임상 시험을 통해서만 확립될 수 있습니다.
비정상적인 산전 도플러 연구를 가진 산모에게서 태어난 이러한 조산 SGA 영아에게 먹이를 주는 표준 지침은 없습니다. 또한, 이 신생아 그룹의 수유 전략에 대한 무작위 시험이 없으므로 AREDF가 있는 조산 SGA 영아의 조기 수유 시작과 지연 수유 개시를 비교하기 위해 이 연구를 수행할 계획이었습니다.
이 연구의 목적은 주의 깊게 수유한 아기와 처음 며칠 동안 수유하지 않은 아기의 완전 장관 수유 도달 시간, 출생 시 체중 회복 시간 등을 비교하는 것입니다. 초기 소화관 프라이밍은 소화관이 특정 영양 및 성장 인자를 분비하도록 자극하여 전체 성장을 개선하고 감염 가능성을 줄이는 장내 공급을 더 잘 견딜 수 있게 할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 센터에서 태어난 임신 35주 미만의 미숙아
- 임신 주수에 비해 작음(SGA) 즉 체중 < 임신 10센타일
- 제대 동맥의 부재 또는 역말 이완기 흐름(AREDF)'
제외 기준:
- 중대한 선천성 기형을 가진 아기.
- 탯줄이 있는 생후 5분에 아프가 점수 <4/생후 1시간 이내 pH < 7.0으로 정의된 중증 질식을 가진 아기.
- 무작위화 시 압박 지원이 필요한 충격.
- 장관 수유를 불가능하게 하는 위장 수술 상태로 태어난 아기.
- 복부 팽만, 담즙성 또는 출혈성 흡인 또는 무작위 배정 시점에 재발성 구토가 있는 아기.
- 동의 받기 거부.
- 임신 26주 미만.
- Hydrops fetalis.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 경장영양
초기 경장 급식 그룹은 48시간 동안 생물학적 어머니의 짜낸 모유 8ml/kg의 최소 장관 급식(MEF)을 받은 후 150ml/kg에 도달할 때까지 20ml/kg/일의 사료 증분으로 규칙적으로 급식했습니다.
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생후 60+/-12시간에 무작위 배정 후 48시간 동안 짜낸 모유 @ 8ml/kg/일로 수유
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활성 비교기: 늦은 장관 수유
후기 장관 수유 그룹은 48시간 동안 NPO를 유지한 후 48시간 동안 생물학적 어머니의 유축된 모유 8ml/kg의 최소 장관 수유(MEF)를 수행한 후 20ml/kg/의 사료 증분으로 규칙적인 수유를 받았습니다. 150ml/kg/일의 전체 장내 공급이 달성될 때까지 1일
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생후 60+/-12시간에 무작위 배정 후 추가 48시간 동안 구강당 없음, 48시간 동안 짜낸 모유 @ 8ml/kg/일로 수유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 피드를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 6주 이내
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영아의 간호 차트에 기록된 대로 150 ml/kg의 완전 장관 수유가 달성되고 지속되는 3일 중 첫째 날.
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최대 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중을 회복하는 날
기간: 최대 6주 이내
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처음 체중이 감소한 후 출생 체중이 회복되거나 초과되고 이후 2일 동안 출생 체중보다 높게 유지되는 첫날은 출생 체중이 회복된 날로 기록됩니다.
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최대 6주 이내
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사료 편협
기간: 전체 피드 달성까지
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사료 과민증은 아기가 150ml/kg의 전체 사료에 도달하고 2일 동안 지속할 때까지 유아당 다음 증상 중 하나의 에피소드 수로 측정되었습니다.
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전체 피드 달성까지
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체류 기간
기간: 최대 12주 후
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이것은 출생과 신생아가 집으로 퇴원하는 날 사이의 간격으로 간주되었습니다.
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최대 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Nangia, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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